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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
25. Januar 2021
Seite 1/2

Serie: Experten kommentieren aktuelle Studienergebnisse

In diesem Teil unserer Serie kommentiert Prof. Dr. Markus Möhler, Leiter der gastrointestinalen Onkologie am Universitären Centrum für Tumorerkrankungen (UCT)/Universitätsmedizin Mainz, die PETRARCA- und die RAMIRIS-Studie zur Therapie des Magenkarzinoms.
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Studie PETRARCA

Hofheinz RD et al. Journal of Clinical Oncology 2020; 38:4502.
Die finalen Ergebnisse der multizentrischen, randomisierten Phase-II-Studie PETRARCA (NCT02581462) der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) zeigten den Nutzen einer Doppelblockade mit Trastuzumab und ­Pertuzumab zusätzlich zum FLOT-Regime (5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel) beim Adenokarzinom des Magens und ösophagogastralen Übergangs bei HER2-positiven Patienten.
Hintergrund
Die perioperative Chemotherapie mittels FLOT gilt als Standardtherapie beim resektablen Adenokarzinom des Magens und ösophagogastralen Übergangs. Die Phase-II-Studie PETRARCA der AIO untersuchte den Benefit einer Doppelblockade mit Trastuzumab und Pertuzumab zusätzlich zu einer FLOT-Therapie bei resektablen HER2-positiven Patienten.
Methodik
•    Studienpopulation: 81 Patienten mit HER2-positivem resektablen Adenokarzinom des Magens und ösophagogastralen Übergangs (≥ cT2 oder cN+)
•    Studiendesign: 1:1-Randomisierung der Patienten in 2 Studienarme
    · Studienarm A (n=41): 4 prä- und postoperative Behandlungszyklen mit FLOT (5-FU 2.600 mg/m2, Leucovorin 200 mg/m2, Oxaliplatin 85 mg/m2, Docetaxel 50 mg/m2, alle 2 Wochen)
    · Studienarm B (n=40): 4 prä- und postoperative Behandlungszyklen mit FLOT in Kombination mit Tras­tuzumab 8/6 mg/kg und Pertuzumab 840 mg alle 3 Wochen, gefolgt von 9 Behandlungszyklen mit Trastuzumab + Pertuzumab
•    Primärer Endpunkt: pathologisch vollständige Remissionsrate (pCR)
•    Sekundäre Endpunkte: Gesamt­überleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS), Verträglichkeit
Ergebnisse
•    pCR: signifikant verbesserte pCR-Rate unter Trastuzumab/Pertuzumab (A: 12%; B: 35%; p=0,02) verbunden mit einer deutlich höheren Rate pathologischer Lymphknotennegativität (A: 39%; B: 68%).
•    DFS: median 26 Monate in Arm A, war in Arm B noch nicht erreicht (HR=0,58; p=0,14). Die DFS-Rate nach 24 Monaten lag bei 54% in Arm A und 70% in Arm B.
•    OS: wurde nach 22-monatigem Follow-up median noch nicht erreicht, die OS-Rate nach 24 Monaten lag bei 77% in Arm A und 84% in Arm B.
•    Behandlungsbedingte unerwünschte Nebenwirkungen Grad ≥ 3 (TEAE) traten bei 75% der Patienten in Arm A und bei 85% der Patienten in Arm B auf. Am häufigsten kam es zu Diarrhoe (A: 5%; B: 41%) und Leukopenie (A: 13%; B: 23%).
Fazit
Die signifikante Steigerung der pCR-Rate unter Hinzunahme von Trastuzumab und Pertuzumab zusätzlich zu einer perioperativen Standardtherapie mit FLOT weist darauf hin, dass die Doppelblockade beim Adenokarzinom des Magens und ösophagogastralen Übergangs sinnvoll sein kann. Insbesondere aufgrund der vergleichsweise kleinen Studienpopulation wird die weitere parallele, noch rekrutierende EORTC-Studie INNOVATION (NCT02205047) mit Spannung erwartet.
 
Prof. Dr. Möhler, Mainz, kommentiert:

Was ist das Besondere an dieser Studie?
Das ist eine wegweisende Studie der AIO! Die Doppelblockade aus Chemotherapie und doppeltem HER2-Antikörper ist sehr vielversprechend. Gerade bei Patienten mit großem Tumor oder Lymphknotenbefall ist die 5-Jahres-Überlebensrate trotz perioperativer Therapie noch zu niedrig. Diese Studie ist ein wichtiger Schritt für die Erhöhung der Heilungsrate. Das Nebenwirkungsprofil kann gut überwacht werden. Auch bei etwas erhöhter Toxizität mit Durchfall und niedrigen Leukozyten ist die erhöhte Chance auf Heilung für Patienten in dieser Indikation entscheidend.

Wie aussagekräftig sind die Ergebnisse der Studie vor dem Hintergrund der kleinen Studienpopulation?
Weitere Studien im Vergleich mit Trastuzumab sind nötig. Hier gibt es die europäische EORTC-Studie INNOVATION, die mit 3 Armen rekrutiert. Das Überleben ist noch nicht endgültig ausgewertet, doch schon jetzt zeigen sich positive Signale für die Kombination.

Was bedeutet das Ergebnis für das weitere Vorgehen in der Therapie des metastasierten Magenkarzinoms?
Bisher ist nicht geklärt, ob schon Trastuzumab mit Chemotherapie gegenüber der Chemotherapie alleine ausreicht, um ein signifikant verbessertes pCR und Überleben zu erreichen. Gerade weil zunehmend Biosimilars für Trastuzumab zur Verfügung stehen, könnten hier weitere Studien kommen und neue Zulassungen ermöglichen.
 
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