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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

17. Oktober 2020 Studies of Special interest

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Metastasiertes Pankreaskarzinom: NAPOLI 3 (D-US-60010-001)

Die NAPOLI 3-Studie ist eine offene, randomisierte multi­zentrische Phase-III-Studie für die Behandlung des metas­tasierten Pankreaskarzinoms in der Erstlinie. Im Rahmen der Studie erfolgt der Einsatz von nanoliposomalem pegylierten Irinotecan (Nal-IRI) im Austausch gegen Irinotecan in einem dem FOLFIRINOX ähnlichen Kombinationsregime. Die Zulassung für Nal-IRI/5-Fluoro­uracil (5-FU) erfolgte bereits für die Zweitlinientherapie nach Progress unter einer Gemcitabin-haltigen Vortherapie, basierend auf den Ergebnissen der NAPOLI 1-Studie. In der NAPOLI 3-Studie erfolgt die Gabe von Nal-IRI zusammen mit 5-FU/Leucovorin (5-FU/LV) + Oxaliplatin. Es handelt sich hierbei um eine zweiarmige randomisierte Studie. Im sog. Standardarm erhalten die Patienten die bereits zugelassene Standardkombinationstherapie mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin. Beide Therapien werden in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht. Geplant ist, 750 Patienten einzuschließen, die 1:1 randomisiert werden, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status, Region und dem Vorhandensein von Lebermetastasen. Die Patienten werden innerhalb der Studie bis zum Progress (nachgewiesen durch RECIST 1.1) behandelt. Primärer Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben.

Details zur Studie auf www.med4u.org/17879 (NCT04083235)

 

Adenokarzinom des Magens oder AEG: RE-ExPEL

Bei der Studie RE-ExPEL handelt es sich um eine einarmige Studie, bei der Ramucirumab + TAS-102 (Trifluridin/Tipiracil) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (AEG) nach Therapieversagen einer Ramuciru­mab-basierten Zweitlinientherapie (Ramucirumab-Monotherapie oder eine Kombination aus Ramucirumab + Paclitaxel, Ramucirumab + FOLFIRI) untersucht wird. Im Rahmen der Studie erfolgen die Applikationen von Ramucirumab 8 mg/kg an d1 und d15 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus + TAS-102 35 mg/m2 p.o. 2x täglich (BID) an d1-5 und an d8-12 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus. Primäre Endpunkte der Studie sind die Verträglichkeit und Toxizität, definiert durch die Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) jedweder Ursache gemäß CTCAE v5.0. Es können Patienten mit dokumentierter, objektiver, radiologischer oder klinischer Progression der Erkrankung während oder innerhalb von 4-6 Wochen nach Ende der letzten Gabe einer Ramucirumab-haltigen Zweitlinie und einem ECOG-Performance-Status von 0 bis 2 eingeschlossen werden.

Details zur Studie auf www.med4u.org/17880 (NCT04517747)

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