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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

23. Juli 2019 Studies of Special Interest

In dieser Ausgabe sind die Studies of Special Interest des IKF: INSIGHT-Studie – Stratum D & IS0-CC-007.
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INSIGHT-Studie – Stratum D

Die INSIGHT-Studie ist eine monozentrische, open-label Phase-I-Studie, in der eine Immun(chemo)therapie mit IMP321, einem LAG-3-Agonisten (LAG-3Ig-Fusionsprotein), erfolgt. Es handelt sich hierbei um ein Mitglied einer neuen Klasse von Wirkstoffen, die Antigen-präsentierende Zellen aktivieren. Die Studie bietet 4 Strata, in welchen unterschiedliche Applikationswege zum Einsatz kommen. Aktuell erfolgte die Eröffnung des vierten Stratums D mit der Kombiantionstherapie aus IMP321 und dem Anti-PD-L1-Antikörper Avelumab. Patienten mit fortgeschrittenen (nicht kurativ behandelbaren) und/oder metastasierten soliden Tumoren, die ein Versagen auf Standardtherapie gezeigt haben, können eingeschlossen werden, sofern sie einen ECOG-Performance-Status von 0-1 aufweisen. Avelumab und IMP321 werden alle 2 Wochen verabreicht. Die Therapie erfolgt für max. 12 Zyklen oder 24 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach  Abschluss der kombinierten Behandlung können Patienten ohne Progressionsnachweis für weitere 12 Zyklen oder 24 Wochen eine Avelumab-Monotherapie erhalten (Erhaltungsphase).

Details zur Studie auf www.med4u.org/15258 (NCT03252938)



IS0-CC-007

In der multizentrischen, randomisierten Phase-IIb/III-Studie IS0-CC-007 erfolgt der randomisierte Vergleich der Wirksamkeit von Arfolitixorin gegenüber Leucovorin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU), Oxaliplatin und Bevacizumab nach modifiziertem FOLFOX-6 (AFROX-Bev vs. mFOLFOX-Bev) bei fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom (CRC) in der Erstlinienbehandlung. Derzeit zugelassene Folate müssen metabolisch aktiviert werden. Die metabolische Aktivierung wird genetisch reguliert. Dabei besteht eine statistisch signifikante Korrelation zwischen dem Grad der Expression bestimmter Schlüsselgene und der Geschwindigkeit der Aktivierung. Eine erhöhte Genexpression korreliert hierbei positiv mit dem Therapieerfolg und Überleben von CRC-Patienten, die mit 5-FU und Folsäure behandelt werden. Es ist jedoch bekannt, dass ca. zwei Drittel der Patienten in die Kategorie der niedrigen Genexpression mit einer schlechteren Prognose fallen. Da Arfolitixorin keine metabolische Aktivierung benötigt, wird angenommen, dass die Verabreichung des Wirkstoffs zu einer hohen und konsistenteren intrazellulären Konzentration des aktiven Thymidylatsynthase-Co-Substrats [6R]-MTHF bei allen Patienten im Vergleich zur Leucovorin-Verabreichung führt. Eingeschlossen werden können CRC-Patienten in der Erstlinie. Es wird erwartet, dass auch bei Patienten mit niedriger folatrelevanter Genexpression ein ver-besserter Therapieerfolg erzielt werden kann.

Details zur Studie auf www.med4u.org/15259 (NCT03750786)

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