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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

27. Juli 2018 Studies of Special Interest

Phase-I-Studie an HER2-positiven Tumoren

Abgesehen von Trastuzumab bei HER2-positivem metastasierten Brustkrebs und HER2-positivem metastasierten Magenkrebs sind die Therapieoptionen für andere HER2-positive Tumoren begrenzt. Mit GBR 1302, einem bispezifischen HER2xCD3-Antikörper, soll eine neue Option klinisch geprüft werden, die hinsichtlich der Anti-Tumoraktivität bei HER2-positiven Tumoren bisherigen HER2-Targeting-Therapien überlegen sein könnte. Bei GBR 1302-101 handelt es sich um die First-in-Man-Studie an HER2-positiven Karzinomen. Einschlusskriterien sind ein ECOG 0-2, progrediente und mit allen indikationsgerechten Therapien vorbehandelte HER2-positive solide Tumoren, bei denen eine messbare Läsion nach RECIST 1.1 vorliegt. Eine Anti-HER2-Vortherapie bei Patienten mit ASCO/CAP-definierten HER2-positiven Tumoren ist kein Ausschlusskriterium. Bei GBR 1302-101 handelt es sich um eine internationale Phase-I-Studie: Neue Kohorten sind mit 4 Wochen Vorlauf anzumelden und Patienten müssen vor Therapiebeginn 4 Wochen frei von Systemtherapie sein.

Details zur Studie auf ClinicalTrials.gov unter NCT02829372



LSK-AM301: Apatinib beim metastasierten Magenkarzinom

Für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs ermöglicht die Apatinib-Studie LSK-AM301 in der palliativen Dritt- und Viertlinientherapie den Einsatz dieses oral einzunehmenden Tyrosinkinase-Inhibitors. Dieser richtet sich selektiv gegen den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Rezeptor 2 und hemmt so die Gefäßneubildung der Tumoren. Eine vorausgegangene Therapie mit dem intravenös verabreichten, extrazellulär wirkenden VEGFR2-Antikörper Ramucirumab oder einem Ramucirumab-haltigen Therapieregimen ist hierbei kein Ausschlusskriterium. Bei LSK-AM301 handelt sich um eine prospektive, randomisierte, doppelverblindete, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie. Die Randomisierung zwischen Apatinib und Placebo erfolgt hierbei im Verhältnis 2:1. Beide Arme erhalten Best Supportive Care (BSC). Die Einnahme von Apatinib (700 mg) erfolgt 1x täglich. Die Therapie wird bis Progress oder inakzeptablen Nebenwirkungen fortgesetzt.

Details zur Studie auf ClinicalTrials.gov unter NCT03042611



Firstline bei nicht-resezierbarem HCC

Bei BGB-A317-301 handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-A317 vs. Sorafenib (1:1 Randomisierung) als Firstline-Behandlung bei Patienten mit nicht-resezierbarem hepatozellulären Karzinom (HCC). BGB-A317 ist ein monoklonaler Antikörper gegen PD-1. Im Rahmen der Studie erfolgte die Applikation von BGB-A317 alle 3 Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Overall Survival (OS), sekundäre Endpunkte sind etwa Objective Response Rate (ORR) und progressionsfreies Überleben (PFS). Die Tumor Response wird alle 9 Wochen während des ersten Jahres evaluiert. Eingeschlossen werden können Patienten mit histologisch bestätigtem HCC, im BCLC-Stadium C oder B, welches nach loko-regionaler Therapie progredient ist, keinem kurativen Behandlungsansatz mehr zugänglich und nicht zuvor mit systemischer Therapie behandelt worden ist. Patienten dürfen keinen Child-Status schlechter als A aufweisen und der ECOG muss ≤ 1 sein. Es muss ≥ 1 messbare Läsion nach RECIST 1.1 vorliegen.

Details zur Studie auf ClinicalTrials.gov unter NCT03412773



Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran, UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt, Krankenhaus Nordwest gGmbH, Steinbacher Hohl 2-26, 60488 Frankfurt/Main, Tel.: 069/7601-4420, E-Mail: info.ikf@khnw.de, http://www.ikf-nordwest.de/home.html

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