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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

27. Oktober 2017 Fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom: Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren gegen Sunitinib getestet

Aktueller Behandlungsstandard beim unbehandelten fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom (mRCC) war bislang Sunitinib. Nivolumab konnte bereits in der Indikation der vorbehandelten Patienten mit mRCC in der Studie CheckMate-025 einen deutlichen Benefit gegenüber Everolimus zeigen, erklärte Prof. Dr. Edwin Herrmann, Münster. In CheckMate-214 wurde nun eine Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor gegen Sunitinib bei nicht vorbehandelten Patienten erfolgreich getestet.
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In der Phase-III-Studie CheckMate-214, so Herrmann, wurden diese Patienten entweder auf den Arm randomisiert, in welchem sie eine Kombination aus Nivolumab (Opdivo®) und Ipilimumab (Yervoy®) erhielten, oder in den Sunitinib-Arm. „Die meisten Patienten hatten eine intermediäre oder günstige Prognose. Ebenso waren Patienten mit einer PD-L1-Expression von weniger als 1% im Tumorgewebe die Mehrheit (76%).“ Im Kombinationsarm erhielten die Patienten Nivolumab 3 mg/kg Körpergewicht (KG) plus Ipilimumab 1 mg/kg KG alle 3 Wochen für 4 Zyklen, danach wurde Nivolumab 3 mg/kg KG alle 2 Wochen alleine gegeben. Die Dosierung in der Sunitinib-Gruppe betrug 50 mg einmal täglich für 4 Wochen; nach 2 therapiefreien Wochen wurde die Behandlung in diesem Regime fortgesetzt.

Intermediär- und Hoch-Risiko: Größerer Benefit

Primäre Endpunkte waren das Gesamt-überleben (OS), die Gesamtansprechrate (ORR) sowie das progressionsfreie Überleben (PFS). Die ersten Ergebnisse wurden im Rahmen des Präsidentensymposiums auf dem ESMO 2017 vorgestellt (1). Demnach konnte bei der eigentlichen Zielpopulation, den Patienten mit ungünstigem oder intermediären Risiko-Status (IMPR) unter der Kombination eine ORR bei 42% der Patienten protokolliert werden gegenüber 27% bei Sunitinib alleine (p<0,0001). Eine komplette Remission wurde bei 9% im Kombinationsarm und bei 1% der Patienten im Sunitinib-Arm gemessen, führte der Uro-Onkologe weiter aus. „Wenn die Patienten angesprochen haben, ist die Dauer der Response sehr lang gewesen“, hob Herrman hervor.

Nebenwirkungen traten im Kombinationsarm in durchaus erheblichem Maße auf. „22% der Patienten brachen deswegen die Therapie ab“, so Herrmann. Besonders hervor traten Fatigue, Pruritus, Diarrhoe und Übelkeit. Ebenso wurden immunologische Nebenwirkungen beobachtet. 60% der Patienten mussten deswegen mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.

In der angesprochenen Subpopulation (IMPR) erreichte die Kombination beim PFS ebenfalls einen signifikanten Vorteil vs. Sunitinib, und zwar von median 11,6 zu 8,4 Monaten (p=0,0331). Bezüglich des OS wurde der Median unter Sunitinib nach 26 Monaten erreicht, unter der Kombination war zu diesem Zeitpunkt der Median noch nicht erreicht (p≤0,0001). Deutliche Vorteile für Sunitinib wiederum wurden in der Subgruppe der günstigen Risiken dokumentiert. Besonders hoch war die Differenz zugunsten der Kombination hinsichtlich des ORR bei einer PD-L1-Expression von mindestens 1%. „Auch konnte eine spürbar bessere Lebensqualität im Kombinationsarm festgestellt werden.“

Reimund Freye (rf)

Quelle: Satellitensymposium „Immunonkologie bei Urogenitaltumoren: Daten – Fakten – Fälle“, DGU, 21.09.2017, Dresden; Veranstalter: Bristol-Myers Squibb

Literatur:

(1) European Society for Medical Oncology (ESMO) 2017; Abstract #LBA5.


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