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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

10. September 2018 CML: Perspektive therapiefreie Remission – mit Nilotinib für viele erreichbar

In den Studien ENESTfreedom und ENESTop blieb fast die Hälfte der Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie (CML) über 144 Wochen nach dem Absetzen von Nilotinib (Tasigna®) in therapiefreier Remission (TFR) (1, 2). Fast alle Studienteilnehmer, die ihr Ansprechen verloren hatten, konnten bei erneuter Behandlung wieder eine tiefe Remission erzielen.
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Fachinformation
In der ENESTfreedom-Studie wiesen 144 Wochen nach dem Absetzen einer Erstlinientherapie mit Nilotinib immer noch 89 der 190 Patienten (46,8%) eine MMR auf (Major Molecular Response ≤ 0,1% BCR-ABLIS) (1). Von den 91 Patienten, die nach dem Verlust der MMR erneut eine Therapie mit Nilotinib begannen, erreichten bis zum Auswertungszeitpunkt 90 Patienten (98,9%) wieder eine MMR und 84 (92,3%) sogar eine MR4,5 (BCR-ABL ≤ 0,0032%). Ein weiterer Patient hatte nach 7,1 Wochen Therapie die Studie abgebrochen. Die Rate des therapiefreien Überlebens (TFS) lag nach den 144-Wochen-Ergebnissen insgesamt bei 48,7% (1). Voraussetzung für das Absetzen war in der Studie ein sehr tiefes molekulares Ansprechen (MR4,5) nach 2 Jahren Nilotinib, das über ein weiteres Jahr der Konsolidierung erhalten geblieben war.

In der Studie ENESTop hatten 126 Patienten mit CML nach Umstellung auf Nilotinib erstmalig eine MR4,5 erreicht und mind. 3 Jahre Nilotinib erhalten, davon ein Jahr als Konsolidierungstherapie. Trat in der einjährigen Konsolidierung kein in einer zweiten Untersuchung nach 4 Wochen bestätigter Verlust einer MR4,5 auf, konnten die Patienten die Therapie absetzen. 144 Wochen danach war mit 48,4% noch fast jeder zweite dieser Patienten in TFR (61 von 126) (2). 31 Patienten (91,2%) mit MMR-Verlust erreichten bei Wiederaufnahme der Nilotinib-Therapie wieder eine MR4/MR4,5. 23 Patienten (95,8%) mit MR4-Verlust erreichten wieder eine MR4/MR4,5.

Das Sicherheitsprofil von Nilotinib entsprach in beiden 144-Wochen-Auswertungen dem bereits aus Studien bekannten Wirkstoff. Neue Sicherheitssignale traten nicht auf. Unerwünschte Ereignisse (AEs) jeglicher Form verringerten sich im Verlauf. Muskuloskelettale UE waren im Jahr nach dem Absetzen am häufigsten und im dritten therapiefreien Jahr wieder auf einem Niveau wie vor dem Absetzen.

Friederike Klein

Quelle: 23rd Congress of the European Hematology Association (EHA), 14.-17.06.2018, Stockholm, Schweden

Literatur:

(1) Saglio G, Masszi T, Gomez Casares MT et al. Long-term treatment-free remission in patients (pts) with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP) following frontline (1L) nilotinib (Nil): Results from ENESTfreedom. EHA 2018; Abstract PF368.
(2) Hughes TP, Boquimpani C, Takahashi N et al. Long-term treatment-free remission (TFR) following second-line (2L) Nilotinib (Nil) in patients (pts) with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP); ENESTop 144-wk results. EHA 2018; Abstract PF377.


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