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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

15. März 2018 Aktuelle Studien mit Unterstützung der AUO

H. Rexer, AUO Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz, AUO@MeckEvidence.de, Prof. Dr. P. Hammerer, Pressesprecher der Arbeitsgemeinschaft Uro-logische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin.

Im Folgenden stellen wir Ihnen die Studien zum Nierenzellkarzinom (RCC) vor, die derzeit die AUO-Unterstützung genießen und aktiv Patienten rekrutieren. Es handelt sich derzeit um 7 Studien in diesem Indikationsgebiet (siehe Tab. 1).
Bereits seit Gründung der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. in den 90er Jahren war eine Hauptaufgabe der AUO die Förderung von Studien in der Uro-Onkologie. Hierfür unternimmt die AUO verschiedene Anstrengungen, um die Durchführung von qualitativ hochwertigen Studien im Indikationsgebiet zu fördern und zu beschleunigen. So bietet die AUO schon seit vielen Jahren einen GCP-Kurs für Prüfärzte und Study Nurses an. Eingereichte Studienprotokolle und -entwürfe werden nochmals durch die Organgruppensprecher mit einem Schwerpunkt auf klinische Relevanz und praktische Umsetzbarkeit begutachtet. Bei positivem Ergebnis dieser Kurzbegutachtung wird die Studie durch die AUO aktiv gefördert. Hierzu zählt die Publikation von Studienvorstellungen in einschlägigen Medien genauso wie die Präsentation der Studien im AUO-eigenen Newsletter. Die Studien sind auf der AUO-Homepage hinterlegt und werden in ihrer aktiven Phase in Bezug auf die Rekrutierung durch die AUO begleitet. Aus den somit gewonnen Zahlen kann die AUO für künftig neu eingereichte Studien gezielte Zentren-Empfehlungen abgeben, sodass es den Sponsoren der Studien leichter fällt, für ihre Studie Studienzentren zu finden. Alle Maßnahmen der AUO hierbei zielen darauf ab, für eine schnelle Rekrutierung in qualitativ hochwertige Studien zu sorgen und somit für eine bessere medizinische Versorgung der Patienten von morgen auf Grundlage von evidenzbasierter Medizin einzutreten.

 
Tab. 1 (Fortsetzung): Studien zum Nierenzellkarzinom.
AUO-Nr. Akronym Titel Therapie-Linie Indikation Intervention Studienziel
AN 38/15 NIVO-SWITCH A randomized phase II study with Nivolumab or continuation of therapy as an early SWITCH approach in patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC) and disease control after 3 months of treatment with a tyrosine kinase inhibitor First-Line Fortgeschrittenes/ metastasiertes RCC bei „disease control” nach 3 Monaten TKI-Therapie Nivolumab vs. TKIFortsetzung Response-Rate
AN 41/16 SUNNI-FORECAST A Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab vs. Sunitinib Monotherapy in Subjects with Previously Untreated and Advanced (unresectable or metastatic) non-clear Cell Renal Cell Carcinoma First-Line Unresektables/ metastasiertes non-clear Nierenzellkarzinom Nivolumab + Ipilimumab vs. Sunitinib OS nach 12 Monaten
AN 42/16 IMmotion 010 A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) as Adjuvant Therapy in Patients with Renal Cell Carcinoma at High Risk of Developing Metastasis Following Nephrectomy Adjuvant High Risk RCC Atezolizumab vs. Placebo Disease Free Survival, investigator-assessed
AN 43/17 NIS NORA A national, prospective, non-interventional study (NIS) of nivolumab (BMS-936558) in patients with advanced renal cell carcinoma after prior therapy Second-Line Fortgeschrittenes RCC Nivolumab gemäß Zulassung OS über 5 Jahre
AN 44/17 Check-Mate-914 A Phase 3 Randomized Study Comparing Nivolumab and Ipilimumab Combination vs Placebo in Participants with Localized Renal Cell Carcinoma Who Underwent Radical or Partial Nephrectomy and Who Are at High Risk of Relapse Adjuvant Lokales RCC nach Nephrektomie mit hohem Relapse-Risiko Nivolumab + Ipilimumab vs. Placebo Disease Free Survival per blinded independent central review
AN 45/17 Keynote-564 A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) as Monotherapy in the Adjuvant Treatment of Renal Cell Carcinoma Post Nephrectomy Adjuvant RCC nach Nephrektomie Pembrolizumab Monotherapie vs. Placebo Disease Free Survival by investigator opinion
AN 46/17 Keynote-679/Echo-302 A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) plus Epacadostat vs SOC (Sunitinib or Pazopanib) as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) First-Line Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC mit Klarzeller-Komponente Pembrolizumab + Epacadostat vs. standard of care PFS, OS


Die beiden adjuvanten Studien AN42/16 (IMmotion 010) und AN44/17 (CheckMate-914) starteten beide im 3. Quartal 2017 die Rekrutierung, hier kann noch keine Aussage zum Rekrutierungsverlauf gemacht werden. AN38/15 (NivoSWITCH) und AN41/16 (Sunniforecast) starteten die Rekrutierung beide im Sommer 2017, rekrutieren jedoch beide bislang hinter der Erwartung. Die Second-Line-Studie NIS NORA (AN43/17) rekrutiert ebenfalls bereits seit 2016. Die beiden Studien AN45/17 und AN46/17 befinden sich zum Zeitpunkt des Redaktionsschlusses noch in Vorbereitung.

Wenn Sie Patienten in teilnehmende Studienzentren einer genannten Studie überweisen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit der AUO über die Autorin auf. Besuchen Sie auch die Homepage der AUO (www.auo-online.de), um künftig hinzu kommende Studien zu finden. Und unterstützen Sie die Arbeit der AUO, indem Sie geeignete Patienten den Studien zuführen und/oder Mitglied der AUO werden – wir freuen uns auf Ihre Unterstützung!

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