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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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25. Januar 2019

Aktuelle Studien zur Immuntherapie von urologischen Tumoren mit Unterstützung der AUO

H. Rexer, AUO Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz, AUO@MeckEvidence.de, Prof. Dr. P. Hammerer, Pressesprecher der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin.

Bereits seit Gründung der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. in den 90er Jahren war eine Hauptaufgabe der AUO die Förderung von Studien in der Uro-Onkologie. Hierfür unternimmt die AUO verschiedene Anstrengungen, um die Durchführung von qualitativ hochwertigen Studien im Indikationsgebiet zu fördern und zu beschleunigen. So bietet die AUO schon seit vielen Jahren einen GCP-Kurs für Prüfärzte und Study Nurses an. Außerdem unterzieht die AUO ihr eingereichte Studienprotokolle und -entwürfe einer Kurzbegutachtung. Bei positivem Ergebnis der Kurzbegutachtung wird die Studie durch die AUO aktiv gefördert. Hierzu zählt die Publikation von Studienvorstellungen in einschlägigen Medien genauso wie die Präsentation der Studien im AUO-eigenen Newsletter. Die Studien sind auf der AUO-Homepage hinterlegt und werden in ihrer aktiven Phase in Bezug auf die Rekrutierung durch die AUO begleitet. Aus den somit gewonnen Zahlen kann die AUO für künftig neu eingereichte Studien gezielte Zentren-Empfehlungen abgeben, so dass es den Sponsoren der Studien leichter fällt, für ihre Studie Studienzentren zu finden. Alle Maßnahmen der AUO hierbei zielen darauf ab, für eine schnelle Rekrutierung in qualitativ hochwertige Studien zu sorgen und somit für eine bessere medizinische Versorgung der Patienten von morgen auf Grundlage evidenzbasierter Medizin einzutreten.
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Im Folgenden stellen wir Ihnen die Studien vor, die einen immuntherapeutischen Ansatz beinhalten, es sind dies derzeit 14 Studien.

Die beiden Studien zum nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinom AB 37/10 (NIMBUS) und AB 40/11 (TIM) rekrutieren leider langsamer als ursprünglich geplant. Für die NIMBUS-Studie wurde deshalb die Rekrutierungszeit der Studie bereits verlängert und für die TIM-Studie werden weitere Studienzentren gesucht, auch hier wurde die Rekrutierungsphase verlängert. Die Studie AB 57/17 – TITAN TCC könnte ebenfalls Unterstützung in der Rekrutierung gut gebrauchen – hier können Patienten für First-, Second- und Thirdline-Therapie eingeschlossen werden. Die Zentren der adjuvanten Studie AB 58/17 (CheckMate-274) sind ebenfalls für Patientenzuweisungen dankbar. Die Firstline-Studien AB 59/17 – CheckMate-901 und AB 41/16 – SUNNIFORECAST rekrutieren bislang nahezu erwartungsgemäß. Die Secondline-Studie AB 60/17 – STRONG hingegen blieb zuletzt etwas hinter den Erwartungen zurück. Die Studie AB 65/18 – RACE-IT wird im Januar 2019 die Rekrutierung starten. Die 3 adjuvanten Studien zum Nierenkarzinom AN 42/16 – IMmotion010, AN 44/17 – CheckMate-914 und AN 45/17 – CheckMate-564 sind ebenfalls für Patientenzuweisungen offen. Ebenso wie die Firstline-Studie AN 47/18 – CheckMate-9ER und die Secondline-Studie AN 43/17 – NIS NORA. Die Studie AP 103/18 – CheckMate-9KD beim Prostatakarzinom nimmt ebenfalls gerne Patientenzuweisungen an.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der TIM-Studie interessieren oder Patienten in teilnehmende Studienzentren aller genannten Studien überweisen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit der AUO über die Autorin auf. Besuchen Sie auch die Homepage der AUO, um künftig hinzukommende Studien zu finden. Und unterstützen Sie die Arbeit der AUO, indem Sie geeignete Patienten den Studien zuführen und/oder Mitglied der AUO werden – wir freuen uns auf Ihre Unterstützung!

 
AB 37/10 (NIMBUS)

Behandlung des high-grade nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Harnblase mit der Standard-Anzahl und -Dosierung intravesikaler BCG-Instillationen versus einer reduzierten Anzahl intravesikaler BCG-Instillationen in der Standarddosierung: Eine European Association of Urology Research Foundation randomisierte Phase 3 Studie.

Therapielinie: Sekundärprävention
Indikation: NMIBC high-grade
Intervention: 9 versus 15 Zyklen BCG-Instillation
Studienziel: Zeit bis Rezidiv
 
AB 40/11 (TIM)

Eine Phase 3 Wirksamkeitsstudie zur intravesikalen Instillation von Mistel-Extrakt bei oberflächlichem Blasenkarzinom.

Therapielinie: Sekundärprävention
Indikation: NMIBC low-grade, intermediate-risk
Intervention: AbnobaViscum versus Mitomycin C
Studienziel: Zeit bis Rezidiv
 
AB 57/17 (TITAN TCC)

A phase II single arm clinical trial of a Tailored ImmunoTherapy Approach with Nivolumab in subjects with metastatic or advanced Transitional Cell Carcinoma (TCC).

Therapielinie: Firstline, Secondline, Thirdline
Indikation: Un- oder Platin-basiert vorbehandeltes metastasiertes oder fortgeschrittenes, nicht resektables TCC
Intervention: Induktionsmonotherapie mit Nivolumab (4 Z./8 W), dann: A) bei PR/CR Nivolumab-Maintenance; bei SD/PD 2 Z. Nivolumab+Ipilimumab, gefolgt von Nivolumab-Maintenance bei Response, sonst 2 Z. Nivolumab+Ipilimumab
Studienziel: ORR in First- bzw. Second+Thirdline-Patienten
 
AB 58/17 (CheckMate-274)

A Phase 3 Randomized, Double-blind, Multicenter Study of Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Subjects with High Risk Invasive Urothelial Carcinoma.

Therapielinie: Adjuvant
Indikation: Invasives high risk Urothelkarzinom nach radikaler R0-Resektion
Intervention: Nivolumab vs. Placebo für maximal ein Jahr
Studienziel: Disease free survival
 
AB 59/17 (CheckMate-901)

A Phase 3, Open-label, Randomized Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab versus Standard of Care Chemotherapy in Participants with Previously Untreated Unresectable or Metastatic Urothelial Cancer.

Therapielinie: Firstline
Indikation: Unbehandeltes nicht-resektables oder metastasiertes Urothelkarzinom
Intervention: Nivolumab+Ipilimumab vs. Standardchemotherapie
Studienziel: OS und PFS (RECIST 1.1)
 
AB 65/18 (RACE-IT)

A prospective, single arm, multicenter, phase-II-trial to assess safety and efficacy of preoperative RAdiation therapy before radical CystEctomy combined with ImmunoTherapy in locally advanced urothelial carcinoma of the bladder.

Therapielinie: Neoadjuvant
Indikation: Lokal fortgeschrittenes Urothelkarzinom der Blase
Intervention: Präoperative Radiotherapie kombiniert mit Immuntherapie
Studienziel: Rate der Patienten mit kompletter neoadjuvanter Therapie in Woche 15. (mind. 2 Zyklen Nivolumab und mind. 23 RTx-Fraktionen)

Rekrutierungsstart für 1/2019 geplant.
 
AB 60/17 (STRONG)

Eine offene, multizentrische Studie zur Beurteilung der Sicherheit einer Festdosis-Kombinationstherapie mit Durvalumab + Tremelimumab oder Monotherapie mit Durvalumab bei soliden Malignomen im fortgeschrittenen Stadium (STRONG) Modul A – urotheliale und nicht-urotheliale Karzinome der Harnwege nach Chemotherapie.

Therapielinie: Secondline
Indikation: Karzinom des Harntrakts (urothelial/nicht-urothelial) nach CTx
Intervention: Durvalumab
Studienziel: Diverse Parameter zur Beurteilung der Sicherheit und Toxizität
 
AN 41/16 (Sunniforecast)

A Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab Versus Sunitinib Monotherapy in Subjects with Previously Untreated and Advanced (unresectable or metastatic) non-clear Cell  Renal Cell Carcinoma.

Therapielinie: Firstline
Indikation: Unresektables/metastasiertes non-clear cell Nierenzellkarzinom
Intervention: Nivolumab+Ipilimumab vs. Sunitinib
Studienziel: OS nach 12 Monaten
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