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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

22. Mai 2018 Nicht-interventionelle Studie beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom

H. Rexer, AUO Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz, AUO@MeckEvidence.de, Prof. Dr. T. Steiner, Organgruppe Nierenkarzinom der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin, Prof. Dr. M.-O. Grimm, Wissenschaftlicher Leiter der Studie, Universitätsklinikum Jena, Klinik und Poliklinik für Urologie, Am Klinikum 1, 07747 Jena.

Eine nationale, prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach vorheriger Therapie (NIS NORA, CA209-653) – AN 43/17 der AUO.
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Wissenschaftlicher Leiter der nicht-interventionellen Studie ist Prof. Dr. M.-O. Grimm; seine Aufgaben liegen in der Betreuung der Studie aus medizinischer Sicht im Hinblick auf die Konzeption und Umsetzung des Beobachtungsplans in Deutschland. Er ist Ansprechpartner für die Ethikkommission und mit zuständig für die abschließende klinische Bewertung der Ergebnisse. Sponsor der Studie ist die Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA, München. Die Studie ist unter der Nummer NCT02940639 bei clinicaltrials.gov registriert.

Seit etwa 2 Jahren ist Nivolumab für die Therapie des fortgeschrittenen RCC nach Vortherapie in der EU zugelassen. Im Vorfeld zeigte das Präparat in klinischen Studien eine Verbesserung der Ansprechrate und des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie (1). Nicht-interventionelle Studien (NIS) werden nach Zulassung durchgeführt, um weitere Daten zu dem Einsatz des Medikaments unter „Real-Life-Bedingungen“ zu erheben.

Die hier beschriebene NIS soll verschiedene Fragen in der Routine-Anwendung beantworten, z.B.: Effektivität von Nivolumab im Hinblick auf das OS und das progressionsfreie Überleben bei allen Patienten und in verschiedenen Subgruppen (z.B. Patienten mit klarzelligen und nicht-klarzelligen Tumoren), Profil der Patienten, die eine systemische Therapie mit Nivolumab erhalten, Nebenwirkungsprofil und Therapiemanagement sowie Lebensqualität der Patienten.

Primäres Ziel der Studie ist das OS über 5 Jahre für Patienten zu beschreiben, die erstmalig Nivolumab zur Behandlung ihres fortgeschrittenen RCC im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten. Weitere Endpunkte sind u.a. OS in Subgruppen, progressionsfreies Überleben (PFS), klinische Ansprechraten (ORR, BORR, BOR) und Dauer des Ansprechens, jeweils untersucht für die Gesamtgruppe, nach Histologietyp und für weitere Subgruppen.

Für diese prospektive, nationale Multizenterstudie werden 323 Patienten im Zeitraum von Oktober 2016 bis Oktober 2018 in ca. 70 deutschen Zentren eingeschlossen (Abb. 1). Die Ein- und Ausschlusskriterien finden sich in den folgenden beiden Absätzen. Abbildung 2 zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf in der Studie.
 
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.

Abb. 2: Bisheriger Rekrutierungsverlauf.
Abb. 2: Bisheriger Rekrutierungsverlauf.



Einschlusskriterien

- Therapieentscheidung für Behandlung mit Nivolumab im Rahmen der Zulassung vor Studienteilnahme
- Schriftliches Einverständnis der Patienten
- Patienten ab 18 Jahre
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC)


Ausschlusskriterien

- Patienten mit anderen Tumorerkrankungen als RCC in den letzten 5 Jahren, die behandlungspflichtig waren. Patienten mit kurativer Tumortherapie vor mehr als 5 Jahren ohne Nachweis eines Rezidivs und Prostatakarzinom-Patienten unter aktiver Nachbeobachtung sind zulässig.
- Vorherige Therapie mit Nivolumab und/oder Ipilimumab
- Patienten, welche aufgrund ihres fortgeschrittenen RCC an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen. Patienten, die ihre Studienteilnahme beendet haben oder keine Studientherapie mehr erhalten und in der Studie im Follow-up für das OS verbleiben, können an der NIS teilnehmen.

Literatur:

(1) Motzer RJ et al. Lancet Oncol 2015;16(15):1473-82.


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