Montag, 21. September 2020
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Biosimilars

© monsieurseb / Fotolia.com

Der Patentschutz mehrerer in der Onkologie/Hämatologie eingesetzter Biologika läuft in den folgenden Jahren (bis 2020) aus, darunter Rituximab, Trastuzumab, Cetuximab, Bevacizumab. Mit Biosimilars der ersten Generation, Erythropoetin, Filgrastim (G-CSF) hat man bereits jahrelange Erfahrungen, diese sind im klinischen Alltag etabliert. Die Neueinstellung auf ein Biosimilar gilt als unproblematisch, während man beim „Switch“ vom Original auf Biosimilar Vorsicht walten lässt. Offene Frage sind auch die genaue Namensgebung (Herstellername dazu?) und ob es wie bei Generika eine aut-idem-Regelung geben wird. Viele der großen Pharmafirmen drängen nun mit mehreren biosimilaren Wirkstoffkandidaten in den Markt. Das erste Rituximab-Biosimilar wurde gerade zugelassen.

Unter Biosimilars versteht man Nachbauten originaler Biologika nach Ablauf des Patentschutzes, mit dem Ziel der Kostenersparnis (20-40% Kostensenkung werden angestrebt, in Abhängigkeit von Rabattverträgen).

Die europäische Arzneimittelagentur EMA bewertet Biosimilars grundsätzlich anders als die bereits etablierten Generika:
Generika = identische Kopie des Originals, rein chemisch synthetisierbar, geringes Molekulargewicht
Biosimilar = ähnlich, aber nicht identisch mit dem Original, 10mal höheres Molekulargewicht als Generika (Beispiel Wachstumsfaktoren); Biosimilare Antikörper: 100x höheres Molekulargewicht als Generika, unterscheiden sich in Zelllinien, Herstellungsverfahren, verwendeten DNA-Vektoren etc.

Bei einem Generikum handelt es sich um den wirkstoffäquivalenten Nachbau eines Originalpräparats, das eine eher geringe Molekülmasse hat (Beispiel Aspirin und ASS). Die chemische Struktur ist identisch, daher müssen Generika ihre Wirksamkeit im Gegensatz zum Originalpräparat nicht mehr in Zulassungsstudien unter Beweis stellen.

Biosimilars/ Biosimilare Antikörper hingegen werden mit Hilfe von lebenden Zelllinien genauso aufwändig produziert wie die Biologika-Originale. Als monoklonale Antikörper haben sie eine hohe Molekülmasse von ca. 150.000 Dalton, dadurch ergeben sich größere Wahrscheinlichkeiten auf Varianzen. Entsprechend genau sieht die EMA bei Biosimilars hin und verlangt eine präklinische und eine klinische Studie mit dem Wirkstoffkandidat. Diese klinische Studie wird nur in einer Indikation durchgeführt, auch wenn das Original-Biologikum für mehrere Indikationen zugelassen ist. Kann für das Biosimilar in dieser Indikation die gleiche Qualität, Bioäquivalenz, Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden, wird es für alle Indikationen des Originals zugelassen (Extrapolation).

Da die Sicherheit von biosimilaren Antikörpern im Rahmen des auf diese Weise verkürzten Zulassungsverfahrens nicht ausreichend geprüft werden kann, wird mit einem auf der Spitze stehenden gleichschenkligen Dreieck sowie dem Hinweis "Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung“, darauf hingewiesen.

Seit Februar 2017 hat die EMA zusätzlich auch ein Pilotprojekt zur Unterstützung der Entwicklung neuer Biosimilars gestartet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/12/WC500218206.pdf

Literatur:

EMA Guideline CHMP/BWMP/403543/2010 (30. Mai 2012).
EMA: Guideline on Similar Biological Medicinal Products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000408.jsp&mid=WC0b01ac058002958c

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