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Nachdem der Exportin-1 (XPO1)-Inhibitor Selinexor, der erste orale XPO1-Inhibitor seiner Klasse, seine Wirksamkeit bei stark vorbehandelten Patient:innen mit einem rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom (r/r MM) bereits zeigen konnte, wurde während des EHA2023 eine Zwischenanalyse der LAUNCH-Studie vorgestellt. Es zeigten sich ermutigenden Daten auch zu Kombinationen mit Chemotherapien.

Die einarmige, multizentrische, offene Phase-II-Studie ISAKIDS untersucht die Wirksamkeit und Toxizität von Isatuximab in Kombination mit Standard-Salvage-Chemotherapien bei Kindern mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) (1).

Die geplanten Neuregelungen gegen Lieferengpässe bei wichtigen Medikamenten reichen aus Branchensicht nicht aus. Die Maßnahmen seien „ein erster, wenngleich sehr zaghafter Schritt in die richtige Richtung“, erklärte der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie in einer schriftlichen Stellungnahme für eine Anhörung im Bundestag. So werde die Preisgestaltung als „wichtiger Hebel zur Verbesserung“ der Versorgungslage erkannt. Schwer erklärbar sei aber, dass Antibiotika und Kinderarzneimittel richtigerweise in den Fokus rückten, andere Patienten und Therapien von den Plänen jedoch nicht erfasst seien. „Engpassbedroht“ seien etwa auch Blutplasmapräparate.

Nachdem Pirtobrutinib in der vor 2 Jahren publizierten Phase I/II-BRUIN-Studie beeindruckende Wirksamkeit bei rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen  gezeigt hatte, wurden während des EHA2023 aktualisierte Ergebnisse einer Subgruppenanalyse aus dieser Studie nach > 3 Jahren Nachbeobachtung ab Beginn der Rekrutierung vorgestellt, nämlich die der Subgruppe der Patient:innen mit rezidivierten/refraktärem Mantelzelllymphom (r/r MCL).

Nachdem Eculizumab als erstes zugelassenes Medikament gegen die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) lange der Blockbuster war, konnte nun in der COMMODORE 2-Studie für den C5-Komplement-Inhibitor (C5i) Crovalimab dessen Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Eculizumab gezeigt werden. Diese Studie wurde während des EHA (European Hematology Association) 2023 in Frankfurt vorgestellt und diskutiert.

Das Multiple Myelom (MM) stellt eine maligne Plasmazellerkrankung mit einer medianen Überlebenszeit von 8-9 Jahren nach intensiver Therapie dar. Die Erkrankung gilt derzeit immer noch für den überwiegenden Teil der Patient:innen als unheilbar, wobei neue Therapieansätze der letzten Jahre sowohl das progressionsfreie als auch das Gesamtüberleben der Patient:innen steigern konnten. Die Behandlungsstrategien wurden vor allem in den letzten 20 Jahren um zahlreiche innovative Wirkstoffe erweitert, und weitere Arzneistoffe befinden sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Im Interview mit JOURNAL ONKOLOGIE beantwortet PD Dr. Maximilian Merz, Leipzig, Fragen zur aktuellen Zweitlinientherapie beim rezidivierten/refraktären (r/r) MM. So bietet beispielsweise der XPO1-Inhibitor Selinexor einen neuen Wirkmechanismus und ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason seit Oktober 2022 ab der Zweitlinie zugelassen.

Auf dem ASCO 2023 wurden aktuelle Daten einer Phase-II-Studie vorgestellt, die zeigen, dass eine Behandlung mit Isatuximab +/- Lenalidomid zu hohen Gesamtansprechraten (ORR) bei Patient:innen mit Hochrisiko smoldering Multiplem Myelom (HRSMM) führt – ohne die Lebensqualität der Patient:innen zu beeinträchtigen (1).

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hält die Krankenhausreform für dringend geboten, um die klinische Gesundheitsversorgung in Deutschland weiter zu gewährleisten. „Die Krankenhäuser sind in einer Schieflage“, sagte Lauterbach bei der Nationalen Branchenkonferenz Gesundheitswirtschaft in Rostock. „Wir brauchen eine große Reform und arbeiten gut mit den Ländern zusammen.“ Die Reform werde aber nicht verhindern können, dass viele Kliniken ausscheiden würden.

Weltweit erhält bis zur Hälfte der Bevölkerung nicht die Rehabilitation, die sie benötigt. Das will die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nun ändern. Ihre Resolution zur „Stärkung der Rehabilitation in den Gesundheitssystemen“ wurde jetzt auf der 76. Weltgesundheitsversammlung von allen 194 Mitgliedsstaaten unterzeichnet. Diesen Erfolg bezeichnet die WHO als bahnbrechend. Der Bundesvorsitzende BDH Bundesverband Rehabilitation Peter Weiß spricht von einem Meilenstein, dem jetzt Taten auch in Deutschland folgen müssen.

Der Forschungsverbund „MyPred - Entwicklung von Früherkennungs- und Behandlungsstrategien für junge Menschen mit Prädisposition für myeloische Neoplasien“ wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für weitere 3 Jahre mit 2,5 Millionen Euro im Rahmen des Förderschwerpunkts „Translationsorientierte Verbundvorhaben im Bereich der seltenen Erkrankungen“ gefördert. Expert:innen des Universitätsklinikums Freiburg sowie der Universitätskliniken Tübingen, Hannover, Frankfurt, Düsseldorf und Erlangen werden sich dem Thema in 10 Grundlagen-, Translations- und Patient:innen-orientierten Forschungsprojekten widmen.

Die Inflation ist EU-weit rückläufig. Laut der Gemeinschaftsdiagnose der führenden Wirtschaftsinstitute in Deutschland wird sich die Inflationsrate in Deutschland aber erst im Jahr 2024 in die Richtung der von der Europäischen Zentralbank (EZB) anvisierten Inflationsrate von 2% annähern.

In der randomisierten Phase-III-Studie ZUMA-7 konnte die CAR-T-Zell-Therapie mit Axicabtagen-Ciloleucel (Axi-cel) in der Zweitlinienbehandlung von Patient:innen mit refraktären oder rezidivierten großzelligen B-Zell-Lymphomen (r/r LBCL) ihre Überlegenheit gegenüber zytostatischen Standardtherapien (SOC) zeigen (1). In einer Zwischenanalyse der Studie wurde das mediane Gesamtüberleben (OS) im Axi-cel-Arm nicht erreicht und betrug 25,7 Monate im SOC-Arm (HR, 0,71; 95% KI, 0,52-0,97) (2). In einer aktuellen Analyse, die auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 vorgestellt wurde, wurden nun Daten zum Gesamtüberleben vorgestellt (3). Axi-cel als Zweitlinientherapie zeigte dabei eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens gegenüber der bisherigen Standardtherapie.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung von Nivolumab in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko empfohlen, deren Tumorzellen eine PD-L1-Expression ≥ 1% aufweisen. Die Europäische Kommission, die für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) zuständig ist, wird die Empfehlung des CHMP nun prüfen.

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt für die neue Impfperiode ab Herbst eine Anpassung der Corona-Impfstoffe. Sie sollten an die sogenannte XBB-Variante des Virus angepasst werden, die zur Zeit in Europa und anderen Teilen der Welt dominant sei, teilte die Behörde am Dienstag in Amsterdam mit.

Immer wieder kommt es zu Bettensperrungen auf Intensivstationen, weil nicht genügend Pflegepersonal vorhanden ist und Pflegepersonaluntergrenzen nicht eingehalten werden können, was den Personalmangel klar belegt. Aufgrund des demografischen Wandels wird der Bedarf an Intensivbetten zukünftig steigen. Gleichzeitig ist bereits heute der Fachkräftemangel im Bereich der Intensiv- und Notfallpflege spürbar.

Das Anti-TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Sacituzumab-Govitecan (SG), das derzeit bereits beim vorbehandelten metastasierten triple-negativen Mammakarzinon (TNBC) eingesetzt wird, verlängert auch bei stark vorbehandelten Patient:innen mit endokrin-resistentem Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem metastasiertem Mammakarzinom (HR+/HER2– mBC) das Gesamtüberleben signifikant und in klinisch relevantem Umfang. Das untermauern die Ergebnisse einer explorativen Analyse zum Gesamtüberleben der Phase-III-Studie TROPiCS-02 mit einer längeren Nachbeobachtungszeit, deren Daten in einer Oral Abstract Session bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 präsentiert wurden (1). Dabei zeigte sich der Überlebensbenefit unter SG bei Patient:innen mit HER-negativen Tumoren (HER2 ICH0) ebenso wie bei jenen mit HER2-low-Tumoren (HER2 IHC1+, IHC2+/ISH–).

PARP-Inhibitoren spielen eine zentrale Rolle in der Erstlinien-Erhaltungstherapie von Patientinnen mit primärem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC). Der PARP-Inhibitor Niraparib ist als Monotherapie zur Erhaltungstherapie beim rezidivierten platinsensiblen, gering differenzierten serösen Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose zugelassen, wenn nach platinbasierter Chemotherapie eine komplette (CR) oder partielle Remission (PR) erreicht wurde. Nun gibt eine aktuelle Posthoc-Analyse der Zulassungsstudie PRIMA (1), die bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 vorgestellt wurde, Hinweise auf prädiktive Faktoren, die mit einem progressionsfreien Überleben von mindestens 2 Jahren einhergehen (2).

Nachdem in der Studie CARTITUDE-1 bei sehr stark vorbehandelten (≥ 3 Vortherapien) Patient:innen mit Multiplem Myelom (MM) mit nur einer Infusion Ciltacabtagen-Autoleucel (Cilta-cel) ein medianes PFS von ca. 3 Jahren erreicht werden konnte (1), wurde der Ruf nach einem früheren Einsatz dieser hochwirksamen Therapie immer lauter. Es folgte die Phase-III-Studie CARITUDE-4, die während des ASCO 2023 vorgestellt wurde und gleichzeitig im NEJM publiziert wurde (2, 3).

Die verlängerte Nachbeobachtung einer zulassungsrelevanten Phase-II-Studie zeigte Vorteile einer Glofitamab-Monotherapie für Patient:innen mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) großzelligen B-Zell-Lymphom (LBCL) mit einem kompletten Ansprechen (CR) (1).