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Medizin
29. April 2021

AML: CHMP-Zulassungsempfehlung für CC-486

Der CHMP hat eine Zulassungsempfehlung für CC-486 als orale Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie (AML) in erster Remission ausgesprochen. Im Falle der Zulassung stände CC-486 (Azacitidin) in Europa als einmal täglich oral einzunehmende Erhaltungstherapie für Patienten, die an verschiedenen Subtypen der AML erkrankt sind, zur Verfügung. In der zulassungsrelevanten Studie QUAZAR®AML-001 zeigte CC-486 ein signifikant längeres Gesamtüberleben und einen Vorteil hinsichtlich des rezidivfreien Überlebens bei Patienten mit AML, die eine erste Remission erreicht hatten.
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Dies schließt auch Patienten ein, die sich gegen eine HSZT entschieden haben (1). Die Empfehlung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EC) geprüft. Im Falle der Zulassung stände CC-486 als einmal täglich oral einzunehmende Erhaltungstherapie zur Verfügung, die bei Patienten mit verschiedenen AML-Subtypen nach Erreichen einer Remission ein signifikant längeres Gesamtüberleben (OS) zeigt.
 
Paradigmenwechsel in der Therapie der akuten myeloischen Leukämie
© Maksim - stock.adobe.com

Die Therapie der akuten myeloischen Leukämie (AML) erlebte in den letzten 2 Jahren mehr Veränderungen als in den 20 Jahren zuvor, sodass man mit Fug und Recht von einem stattfindenden Paradigmenwechsel sprechen kann. Die intensive Therapie des „jüngeren“ Patienten bis 70 bzw. 75 Jahre mit kurativem Anspruch wird zunehmend Genotyp-spezifisch ergänzt. In den letzten beiden Jahren sind Gemtuzumab Ozogamicin,...
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Die positive Stellungnahme des CHMP beruht auf Daten der QUAZAR®-AML-001-Studie, einer internationalen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie. Eingeschlossene Patienten waren zum Zeitpunkt des Screenings 55 Jahre oder älter, hatten eine neu diagnostizierte AML, wiesen eine intermediäre oder ungünstige Zytogenetik auf, hatten nach intensiver Induktions-Chemotherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie (nach Ermessen des Prüfarztes vor Studieneinschluss) eine erste CR oder CRi erreicht und kamen für eine HSZT nicht infrage (2).

Sehr hohes Rezidivrisiko

„Behandlungsoptionen für eine AML-Erhaltungstherapie, die das Überleben verlängern, werden in Europa dringend benötigt. Dies gilt insbesondere für orale Wirkstoffe, die zu Hause eingenommen werden können. Zwar erreichen viele AML-Patienten dank einer Induktionstherapie eine Remission, doch das Ansprechen auf die Behandlung kann von kurzer Dauer sein und das Rezidivrisiko bleibt hoch, insbesondere für Patienten, die nicht für eine Stammzelltransplantation infrage kommen“, sagte Noah Berkowitz, Bristol Myers Squibb.
CC-486 verlängert OS und RFS von AML-Patienten in Remission nach intensiver Chemotherapie unabhängig vom MRD-Status
© toeytoey - stock.adobe.com

CC-486 ist eine oral einzunehmende, hypomethylierende Substanz, die längere Dosierungsschemata ermöglicht, um die Arzneimittelexposition über den Behandlungszyklus zu verlängern. In der QUAZAR AML-001-Erhaltungsstudie war die Behandlung mit CC-486 300 mg qd über 14 Tage/28 Tage Behandlungszyklus mit einem signifikant verbesserten Gesamtüberleben (OS) und rezidivfreien Überleben (RFS) im Vergleich zu Placebo...
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Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird innerhalb von 67 Tagen nach Erhalt der Zulassungsempfehlung des CHMP erwartet. Die Entscheidung gilt für alle Mitgliedstaatender EU sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein, wobei Großbritannien nicht eingeschlossen ist.

Quelle: BMS

Literatur:

(1) European Medicines Agency. Summary of opinion (initial authorisation). Stand: 22. April 2021; abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-onureg_en.pdf.Letzter Zugriff: 23. April 2021.
(2) Clinical Trials.gov. Efficacy of Oral Azacitidine Plus Best Supportive Care as Maintenance Therapy in Subjects With Acute Myeloid Leukemia in Complete Remission (QUAZAR AML-001); abrufbar unter:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01757535. Letzter Zugriff: 23. April 2021.


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