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Medizin

10. März 2014 Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen NSCLC: Phase-III-Studie REVEL mit Ramucirumab erreicht primären Endpunkt

Die internationale Phase-III-Studie REVEL zur Zweitlinientherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) hat ihren primären Endpunkt erreicht (1). In der Studie konnte mit einer Kombinationstherapie aus dem Angiogenesehemmer Ramucirumab (IMC-1121B) plus Docetaxel eine Verlängerung des Gesamtüberlebens bei NSCLC-Patienten mit plattenepithelialer und nicht-plattenepithelialer Histologie im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo erzielt werden.

Das Bronchialkarzinom gehört in Deutschland mit etwa 52.000 Neuerkrankungen pro Jahr zu den häufigsten Tumorleiden (2). Etwa 80% der Patienten erkranken an einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) (3). Im Krankheitsstadium IIIB/IV ist die Prognose der Betroffenen mit einer medianen Überlebenszeit von acht bis 12 Monaten sehr ungünstig (4).

In der Phase-III-Studie REVEL wurde die Kombination aus dem Angiogenesehemmer Ramucirumab (IMC-1121B) plus Docetaxel im Vergleich zu einer Docetaxel-Chemotherapie plus Placebo bei NSCLC-Patienten in der Zweitlinientherapie geprüft.

Die Studie hat jetzt ihren primären Endpunkt erreicht: Für die Behandlung mit Ramucirumab plus Docetaxel wurde gegenüber Docetaxel plus Placebo eine Verlängerung des Gesamtüberlebens erzielt. Darüber hinaus konnte eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens unter Ramucirumab/Docetaxel verglichen mit dem Kontrollarm dokumentiert werden. Zu den Nebenwirkungen vom Grad ≥3, die im Ramucirumab-Behandlungsarm häufiger auftraten als im Kontrollarm, gehörten Neutropenie, febrile Neutropenie, Fatigue/Asthenie und Hypertonie.

Phase-III-Studie REVEL

REVEL war eine internationale, randomisierte und doppelblinde Phase-III-Studie. Ziel der interventionellen Studie war es, zu prüfen, ob Ramucirumab (IMC-1121B) in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach dem Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie wirksamer ist als die Standardchemotherapie allein. In die 2010 gestartete Studie wurden über 1.200 NSCLC-Patienten in 26 Ländern sowohl mit plattenepithelialer als auch mit nicht-plattenepithelialer Histologie aufgenommen. Primärer Studienendpunkt war das Gesamtüberleben und sekundäre Studienendpunkte waren progressionsfreies Überleben, Ansprechrate, Lebensqualität und Sicherheit.

Über Ramucirumab

Ramucirumab (IMC-1121B) ist ein neuer, angiogenesehemmender Wirkstoff, der sich derzeit in verschiedenen Indikationen in der klinischen Erprobung befindet. Der vollständig humane, monoklonale IgG1-Antikörper richtet sich spezifisch gegen die extrazelluläre Domäne des VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Rezeptors 2, den wichtigsten Mediator sowohl der physiologischen als auch der pathologischen Angiogenese. Seine Stimulierung fördert zudem weitere Faktoren, die das Tumorwachstum und die Metastasierung begünstigen (5).

Auf Basis der Ergebnisse der REVEL-Studie soll für Ramucirumab in Kombination mit Docetaxel die Zulassung für die NSCLC-Zweitlinientherapie bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) und der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) beantragt werden.

Literaturhinweise:
(1) http://clinicaltrials.gov/show/NCT01168973
(2) Krebs in Deutschland 2007/2008. 8. Ausgabe. Robert Koch-Institut (Hrsg.) und die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e. V. (Hrsg.), Berlin, 2012
(3) www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/pat-gen/bb10/BB10.pdf
(4) Goeckenjan G et al. 2010, Pneumologie 64 (Suppl 2): e1-e164
(5) Olsson AK et al. 2006, Nat Rev Mol Cell Biol 7: 359-371

Quelle: Lilly


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