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Medizin

23. Oktober 2013 NSCLC: Phase-III-Studie SQUIRE mit Necitumumab erreicht primären Endpunkt

Ziel der Phase-III-Studie SQUIRE war zu prüfen, ob durch die Kombination des Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)-Antikörpers Necitumumab (IMC-11F8) mit einer Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin ein Therapiefortschritt in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinoms der Lunge (NSCLC) erzielt werden kann. Die als Studienziel angestrebte Verlängerung des Gesamtüberlebens konnte in der eingeschlossenen Patientenpopulation dokumentiert werden (1).

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Das Bronchialkarzinom ist in Deutschland sowohl bei Männern als auch bei Frauen die dritthäufigste Tumorerkrankung (2). Etwa 80% der Patienten erkranken an einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), und von diesen wiederum 30% an einem NSCLC mit plattenepithelialer Histologie (3,4).

Die Prognose von Patienten mit Bronchialkarzinom hängt vom histopathologischen Tumortyp sowie dem Stadium der Erkrankung ab. Insbesondere im Stadium IIIB/IV ist die Überlebenszeit der Patienten mit im Median 8 bis 12 Monaten sehr begrenzt (5).

Studienendpunkt Gesamtüberleben

In der randomisierten, multizentrischen und offenen Phase-III-Studie SQUIRE wurde untersucht, ob NSCLC-Patienten im Stadium IV mit überwiegend plattenepithelialer Histologie von der Zugabe des monoklonalen Antikörpers Necitumumab (IMC-11F8) zu einer Standardchemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) im Vergleich zu Gemcitabin/Cisplatin alleine in der Erstlinienbehandlung profitieren können (1). Die Studienteilnehmer (n=1.093) wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert.

Die Studie hat ihren primären Endpunkt mittlerweile erreicht. Unter der Kombination von Necitumumab plus Gemcitabin/Cisplatin konnte im Vergleich zu Gemcitabin/Cisplatin alleine in der untersuchten Studienpopulation eine Verlängerung des Gesamtüberlebens erzielt werden. Die häufigsten Nebenwirkungen im Necitumumab-Behandlungsarm waren Hautausschlag und Hypomagnesiämie. Zu den schwereren Nebenwirkungen der Necitumumab-Therapie, die jedoch weniger häufig auftraten, gehörten Thromboembolien.

Auf Basis der Ergebnisse der SQUIRE-Studie zu Necitumumab soll nach Veröffentlichung der Studiendaten die Zulassung für das geprüfte Therapieregime u. a. bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) und der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) beantragt werden.

"Die positiven ersten Daten der SQUIRE-Studie deuten darauf hin, dass mit Necitumumab ein Fortschritt für die Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge erreicht werden könnte, für die ein hoher Bedarf an neuen und effektiveren Therapien besteht", sagt Dr. Martina Witzel, Direktorin Lilly Onkologie Deutschland.

Necitumumab: Neuer Anti-EGFR-Antikörper

Necitumumab (IMC-11F8) ist ein vollständig humaner, monoklonaler Immunglobulin IgG1-Antikörper, der sich gegen den epidermalen Wachstumsfaktor (Epidermal Growth Factor Receptor = EGFR) richtet. EGFR ist in vielen verschiedenen Tumoren exprimiert bzw. vermehrt exprimiert. Die Aktivierung von EGFR führt u. a. zur Tumorzellproliferation, Angiogenese und Hemmung der Apoptose.

Literaturhinweise:
(1) www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00981058?term=00981058&rank=1
(2) Krebs in Deutschland 2007/2008. 8. Ausgabe. Robert Koch-Institut (Hrsg.) und die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e. V. (Hrsg.), Berlin, 2012
(3) www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/pat-gen/bb10/BB10.pdf
(4) an W et al., 2011, Am J Cancer Res 1: 275–300
(5) Goeckenjan G et al. 2010, Pneumologie 64 (Suppl 2): e1–e164

Quelle: Lilly


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