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Medizin

25. Juli 2018 G-BA: Rituximab-Biosimilar für den Off-Label-Use beim Mantelzell-Lymphom verordnungsfähig

Auch für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom, einer selteneren malignen Lymphom-Erkrankung (1), steht mit Truxima® (2) jetzt ein erstes Rituximab-Biosimilar zur Verfügung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem Off-Label-Use von Truxima® mit dem Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie vom 19.04.2018 zugestimmt (3, 4).
Etwa 10% der Rituximab-Verordnungen betreffen Patienten mit der Indikation Mantelzell-Lymphom (5). Diese malignen Lymphome gehören aufgrund der Histologie zu den indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL), verlaufen jedoch zumeist vergleichsweise aggressiv. Mit einer jährlichen Inzidenz von 2-3 pro 100.000 Einwohner macht das Mantelzell-Lymphom etwa 6-9% aller NHL aus mit einem Altersmedian zwischen 65 und 75 Jahren (1).

Der Originalantikörper Rituximab (MabThera®) (6) wurde beim Mantelzell-Lymphom vom G-BA durch Beschluss vom 17.03.2016 als verordnungsfähig im Off-Label-Use unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise anerkannt (Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-Label-Use, Teil A Ziffer XXVI Rituximab beim Mantelzell-Lymphom (3). Welche zugelassenen Arzneimittel in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) anwendungs- und für GKV-Versicherte verordnungsfähig sind, regelt der G-BA nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der Arzneimittel-Richtlinie. Eine Anerkennung erfolgt bei positiver Empfehlung durch die Expertengruppe, bei Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers und nach Prüfung der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der Anwendung des Wirkstoffes in der Off-Label-Indikation durch den G-BA.

Der Beschluss des G-BA zum Off-Label-Use von Truxima® beim Mantelzell-Lymphom ist nun am 13.07.2018 in Kraft getreten.

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) https://www.krebsgesellschaft.de/onko-internetportal/basis-informationen-krebs/krebsarten/non-hodgkin-lymphome/b-zell-lymphome/hintergrund/basis.html, abgerufen am 13.07.2018.
(2) Fachinformation Truxima® 100 mg, Stand: Januar 2018; Fachinformation Truxima® 500 mg, Stand: Januar 2018.
(3) https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3295/, abgerufen am 13.07.2018.
(4) Bundesanzeiger BAnz AT 12.07.2018 B2.
(5) Oncology Analyzer der IMS Q4 2015.
(6) Fachinformation MabThera® i.v., Stand April 2018.


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