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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
14. März 2016

Study of Special Interest 02/2016

Die Studien KEYNOTE-177 und Renaissance/FLOT5 sind für das Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) besonders interessant.

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KEYNOTE-177: Metastasiertes unbehandeltes Kolonkarzinom mit MSI (dMMR) (MK-3475-177)


Es handelt sich um eine multizentrische, unverblindete Phase-III-Studie für Patienten mit Kolorektalkarzinom (CRC) im Stadium IV (metastasiert und nicht resektabel) mit nachgewiesener Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder nachgewiesener Defizienz in den Mismatch-Repair-Genen (dMMR). Die Häufigkeit einer MSI-H bzw. dMMR beträgt beim CRC im metastasierten Stadium ca. 5%.


Patienten mit MSI-H oder dMMR weisen im metastasierten Stadium bei Behandlung mit Standardchemotherapie eine sehr ungünstige Prognose auf. Die mittlere Überlebenszeit beträgt mit Chemotherapie nur ca. 13 Monate.

Bei der Studie handelt es sich um eine Erstlinienstudie. Eine vorangegangene adjuvante Chemotherapie, die mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss beendet wurde, ist zulässig.

Patienten werden in der Studie 1:1 in einen Standardarm und einen experimentellen Arm randomisiert. Patienten im experimentellen Arm (Arm 2) erhalten Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bis zu 2 Jahre. Patienten im Standardarm erhalten ein auf 5-Fluorouracil, Irinotecan und Oxaliplatin basiertes Chemotherapieprotokoll (FOLFIRI- oder FOLFOX-Schema +/- Bevacizumab oder Cetuximab). Im Chemotherapie-Arm ist im Falle eines Progresses ein Crossover in den Pembrolizumab-Arm möglich. Eine bildgebende Verlaufskontrolle zur Beurteilung des Therapieansprechens wird im Rahmen der Studie alle 9 Wochen durchgeführt.

Primärer Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Dieses wird zentral ausgewertet.

Die auf dem ASCO 2015 vorgestellten Daten zeigen eine Ansprechrate von über 60% auf Pembrolizumab (Remissionen und Krankheitsstabilisierung). Die Patienten waren im Median mit 4 Therapien vorbehandelt.

Die bisher vorliegenden Daten deuten auf einen Durchbruch in der Therapie dieser prognostisch ungünstigen Subgruppe beim metastasierten CRC hin und dürften die Überlebenszeiten der betroffenen Patienten deutlich verbessern.

 


Renaissance/FLOT5: Effekt von Chemotherapie alleine vs. Chemotherapie gefolgt von operativer Resektion auf Überleben und Lebensqualität bei Patienten mit limitiert-metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs – eine Phase-III-Studie der AIO/CAO-V/CAOGI


Die offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie Renaissance untersucht, ob eine Induktions-Chemotherapie nach dem FLOT-Schema (5-Fluoruracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Docetaxel) gefolgt von der Resektion des Primärtumors und – soweit möglich – der vorhandenen Metastasen, das Gesamtüberleben im Vergleich zur alleinigen FLOT-Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit limitiert metastasierten Adenokarzinomen des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs (AEG) verlängern kann. Die Lebensqualität der Patienten stellt den wichtigsten sekundären Endpunkt dar.


Patienten mit potenziell limitiert-metastasiertem (exakte Definition im Studienprotokoll) Magen- bzw. AEG-Karzinom werden einem Screening unterzogen und anschließend der limitiert-metastasierte Status sowie die potenzielle Resektabilität des Primärtumors und der vorhandenen Metastasen durch ein zentrales Review-Board bestehend aus dem LKP und dem chirurgischen Experten der Studie verifiziert.

Nach Einschluss erhalten die Patienten 4 Zyklen FLOT. Patienten ohne Progress werden 1:1 in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert. In Arm A erfolgt die OP 4-6 Wochen nach der letzten präoperativen FLOT-Gabe. Nach OP werden 4-8 weitere Zyklen FLOT verabreicht. Patienten in Behandlungsarm B erhalten nach Randomisierung ohne OP 4-8 weitere Zyklen FLOT. Der Tumorstatus wird alle 3 Monate erhoben; die Lebensqualität bei Baseline, vor Randomisierung und jeweils zusammen mit dem Tumorstatus.

Wenn sich das multimodale Konzept gegenüber der alleinigen Chemotherapie als überlegen erweist, könnte es zu einer neuen Standardtherapie bei Patienten mit limitiert-metastasierten Magen- und AEG-Karzinomen werden.



Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
Krankenhaus Nordwest gGmbH
Steinbacher Hohl 2-26
60488 Frankfurt/Main
Tel.: 069/7601-4420
http://www.ikf-nordwest.de/home.html


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