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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
13. Februar 2017

Phase-III-Studie beim lokalen oder lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom

H. Rexer, M. Graefen.
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zu Apalutamid bei Patienten mit lokalem Hoch-Risiko-Prostatakarzinom oder lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die eine primäre Radiotherapie erhalten. (ATLAS)-Studie AP 90/15 der AUO.
Für Patienten mit einem lokalen Hoch-Risiko-Prostatakarzinom oder lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom, für die ein hohes Risiko des Progresses nach primärer Therapie besteht, kann alternativ zur radikalen Prostatektomie eine Strahlentherapie als primäre kurativ intendierte Option durchgeführt werden. Verabreicht man parallel zur Radiotherapie eine Androgen-deprivative Therapie (ADT), so kann die Krankheitsprogression verzögert und das Überleben verlängert werden. Dementsprechend stellt eine 2-3-jährige ADT ein leitlinienkonformes Vorgehen dar.

In der vorliegenden Studie soll zusätzlich zur Strahlentherapie und der Standardtherapie mit einem GnRH-Agonisten der AR-Antagonist JNJ-56021927 (ARN-509 bzw. Apalutamid) oder Placebo verabreicht werden. Apalutamid bewirkt neben der direkten Blockade des Androgen-Rezeptors (AR) zusätzlich eine Blockade der AR-Translokation sowie der DNA-Bindung und -Aktivierung.

Hauptziel der Studie ist zu überprüfen, ob Apalutamid in Kombination mit Strahlentherapie und Langzeit-ADT zu einer Verbesserung des metastasenfreien Überlebens (MFS) führt. Neben dem MFS als primärem Endpunkt inkludiert die Studie die sekundären Endpunkte Zeit bis zu lokal-regionalem Rezidiv, Zeit bis zur Entwicklung eines CRPC, Zeit bis zur Fernmetastasierung, Gesamtüberleben und Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparates.
 
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.


Hierfür sollen in der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, internationalen Multizenterstudie insgesamt ca. 1.500 Patienten eingeschlossen werden. In Deutschland nehmen 11 Zentren (Abb. 1) an der Studie teil, die bis Sommer 2019 ca. 55 Patienten einschließen sollen. Für Patientenzuweisungen nehmen Sie über die Kontaktdaten in Tabelle 1 bitte direkt Kontakt zu einem Studienzentrum auf. Im Folgenden sind die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie für eine Vorabprüfung potentieller Patienten dargestellt. Abbildung 2 ist die bisherige Rekrutierung der Studie zu entnehmen.
 
Tab. 1: Teilnehmende Studienzentren.
Teilnehmende Zentren
Braunschweig Prof. Dr. Peter Hammerer, Tel.: 0531/5952492, E-Mail: p.hammerer@klinikum-braunschweig.de
Chemnitz Prof. Dr. Dirk Fahlenkamp, Tel.: 0371/4301701, E-Mail: urologie@bethanien-sachsen.de
Dessau Prof. Dr. Udo Rebmann, Tel.: 0340/65022130, E-Mail: urologie@dkd-dessau.de
Frankfurt Dr. Severine Banek, Tel.: 069/63015865, E-Mail: Severine.Banek@kgu.de
Gronau Dr. Jörn H. Witt, Tel.: 02562/9152100, E-Mail: witt@st-antonius-gronau.de
Jena Prof. Dr. Marc-Oliver Grimm, Tel.: 03641/935206, E-Mail: marc-oliver.grimm@med.uni-jena.de
Köln Prof. Dr. David Pfister, Tel.: 0221/47882112, E-Mail: david.pfister@uk-koeln.de
Münster PD Dr. Martin Bögemann, Tel.: 0251/8347447, E-Mail: martin.boegemann@ ukmuenster.de
Nürtingen Dr. Susan Feyerabend, Tel.: 0170/3809233, E-Mail: praxis@studienurologie.de
Ulm Prof. Dr. Thomas Wiegel, Tel.: 0731/50056101, E-Mail: thomas.wiegel@uniklinik-ulm.de
Weiden Prof. Dr. Theodor Klotz, Tel.: 0961/3033302, E-Mail: theodor.klotz@kliniken-nordoberpfalz.ag
 
Abb. 2: Bisherige Rekrutierung der Studie.
Abb. 2: Bisherige Rekrutierung der Studie.



Einschlusskriterien

- Indikation für eine primäre Radiotherapie bei Prostatakarzinom
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom mit
   - Gleason ≥ 8 und ≥ cT2c ODER
   - Gleason ≥ 7 und ≥ cT2c und PSA ≥ 20 ng/ml
- Charlson-Comorbidity-Score (CCI) ≤ 3
- ECOG PS 0-1
- Adäquate Leberfunktion


Ausschlusskriterien

- Fernmetastasierung inkl. pelvine Lymphknotenmetastasen > 2 cm unterhalb der iliakalen Bifurkation
- Vorbehandlung mit GnRH-Analoga und/oder Anti-Androgenen für eine Gesamtdauer von mehr als 3 Monaten vor Randomisierung
- Bilaterale Orchiektomie
- Frühere pelvine Bestrahlung
- Frühere Therapie des Prostatakarzinoms mit hormonell wirksamen Substanzen (z.B. Enzalutamid, Abirateron, Orteronel, Galeteron, Ketoconazol, Aminoglutethimid, Östrogene, Megestrolacetat, Progesteron)
- Frühere Therapie des Prostatakarzinoms mit radiopharmazeutischen Agentien (z.B. Strontium-89) oder Immunotherapie
- Frühere Therapie mit Glucocorticoiden ≤ 4 Wochen vor Randomisierung
- 5-α-Reduktase-Inhibitoren (z.B. Dutasterid, Finasterid) ≤ 4 Wochen vor Randomisierung
- Chronische Gabe von Opiaten zur Therapie des Prostatakarzinoms ≥ 3 Wochen (oral) oder ≥ 7 Tage (nicht-oral)

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