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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

26. Juni 2020 Phase-II-Studie zu Niraparib + Aromatase-Inhibitoren bei vorbehandelten Patientinnen

Der PARP1/2-Inhibitor Niraparib (Zejula®) hat bei Patientinnen mit BRCA1/2-mutiertem Ovarial- und Mammakarzinom im fortgeschrittenen Stadium klinische Aktivität gezeigt. In einer Phase-II-Studie werden nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib + Aromatase-Inhibitoren (AI) bei vorbehandelten Patientinnen mit BRCA-Keimbahnmutationen (gBRCA) oder homologous recombination deficient (HRD) und HR+/HER2-negativem fortgeschrittenen Mammakarzinom untersucht (1).
Es handelt sich um eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie mit 2 Kohorten (Kohorte A und B). Die Patienten erhalten Niraparib (200 oder 300 mg, je nach Ausgangskörpergewicht und Thrombozytenzahl während eines 28-tägigen Zyklus) sowie AI, die während der letzten endokrinen Therapie (ET) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder bis zu inakzeptabler Toxizität verabreicht wurden.
Auswahlkriterien
• Männer oder prä- und postmenopausale Frauen mit HR+/HER2-negativem Mammakarzinom
• ≤ 1 vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem Mammakarzinom
• mind. 1 und bis zu 2 vorherige Linien ET (AI oder Fulvestrant)
• bestätigte PD während der letzten AI-Therapie mit sekundären endokrinen Resistenzkriterien
• evaluierbare oder messbare Krankheit
Studienziele
Primärer Endpunkt ist die klinische Nutzenrate (CBR), definiert als diejenigen Patienten, die ein Gesamtansprechen oder eine stabile Erkrankung ≥ 24 Wochen gemäß RECIST1.1 erreichen. Sekundäre Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben, die Gesamtansprechrate, die Zeit bis zum Ansprechen, die Dauer des Ansprechens, das Gesamtüberleben und die maximale Tumorreduktion.

(übers. v. sm)

Literatur:

(1) Blanch S et al. ESMO Breast Cancer Virtual Meeting 2020, Abstract 182 TiP.


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