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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

08. November 2016 mBC: NIS NABUCCO bestätigt hohe Effektivität und Sicherheit von nab-Paclitaxel in klinischer Praxis

nab-Paclitaxel ist zugelassen für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei Patienten nach Versagen einer Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung und für Patientinnen, für die eine standardmäßige Anthrazyklin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist. Die auf dem ESMO-Kongress 2016 vorgestellte nicht-interventionelle Studie NABUCCO (NIS NABUCCO) bestätigt die hohe Effektivität und Sicherheit von nab-Paclitaxel in der klinischen Praxis, die sich in der zulassungsrelevanten Studie von Gradishar et al. gezeigt hatte. Am häufigsten wurde in der klinischen Praxis nab-Paclitaxel weekly in der 125-mg-Dosierung eingesetzt, mit der im Median die längste Therapiedauer erzielt werden konnte.
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Die NIS NABUCCO evaluierte die Effektivität von nab-Paclitaxel anhand der Zeit bis zur Tumorprogression (TTP=time to tumor progression), Ansprechrate (ORR=objective response rate) und Gesamtüberleben (OS=overall survival) sowie die Sicherheit der Substanz (mit besonderem Fokus auf der Neurotoxizität) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (mBC), bei denen Anthrazykline nicht standardmäßig eingesetzt werden konnten oder die einen Progress nach Erstlinientherapie hatten.

Eingeschlossen wurden zwischen 04/2012 und 04/2015 insgesamt 705 Patientinnen mit mBC aus 128 Zentren, 697 konnten evaluiert werden. Der mediane Beobachtungszeitraum einschließlich des Follow-ups betrug 17,7 Monate. Die Mehrzahl der Patientinnen war HR+/HER2- (58,4%), einen HR+/HER2+ Rezeptorstatus wiesen 9,9% auf, HR-/HER2+ waren 3,9%, 13,8% hatten einen triple-negativen Brustkrebs (TNBC) und bei 14,1% war der Rezeptorstatus nicht bekannt. Eine palliative Erstlinientherapie mit nab-Paclitaxel hatten 40,2% (n=280) erhalten, eine Zweitlinientherapie 24,2% (n=169) sowie 20,2% (n=141) eine Drittlinie und 15,4% (n=107) eine spätere Linie. Etwa die Hälfte der Patientinnen wies einen ECOG-Performance-Status von ≥ 1 auf. Es wurden verschiedene Behandlungsschemata eingesetzt, überwiegend nab-Paclitaxel weekly in der Dosis von 125 mg/m2 (31,4%). Die höchste Dosisintensität wurde mit 150 mg/m2 qw3/4 und die längste mediane Therapiedauer mit 125 mg/m2 qw3/4 erzielt (22,4 Wochen). TTP, ORR und das Sicherheitsprofil in der NIS NABUCCO waren konsistent mit den Ergebnissen aus randomisierten klinischen Studien, obwohl das Patientenkollektiv ebenso wie die systemischen Vortherapien heterogener waren. Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression betrug 5,9 Monate (95% KI 5,6-6,4) und variierte in Abhängigkeit von der Therapielinie. Die ORR betrug 46,1% in der Erstlinie, 32,0% in der Zweit- sowie 31,9% in der Dritt- und 29,0% in der ≥ 4. Therapielinie.

34,3% der Patientinnen entwickelten ein unerwünschtes Ereignis (AE=adverse event) von Grad 3/4: Leukozytose: 7,9%; periphere sensorische Neuropathie: 4,3%; periphere motorische Neuropathie: 1,1%; Parästhesien: 0,1%; gastrointestinale AEs: 5,5%; Infektionen: 4,2%; Febrile Neutropenie: 0,9%.

Ältere Patientinnen (≥ 65 Jahre) profitierten ebenso wie jüngere von nab-Paclitaxel in Bezug auf TTP und ORR. Die Ansprechraten von Patientinnen mit TNBC waren vergleichbar mit denen der Hormonrezeptor-positiven Patientinnen und bestätigen nab-Paclitaxel als vielversprechende Option für die Therapie dieses schwierig zu behandelnden Subtyps, so die Schlussfolgerung der Studienautoren.

(as)

Literatur:

(1) Potthoff K et al. ESMO 2016; #236P.


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