17. Oktober 2020 IQWiG sieht beträchtlichen Zusatznutzen für Enzalutamid beim Hochrisiko-nmCRPC

Verlängertes OS unter Enzalutamid

Die Bewertung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie PROSPER (1). Diese konnte für den Endpunkt Gesamtüberleben (OS) Vorteile von Enzalutamid + ADT gegenüber Placebo + ADT zeigen. Das Risiko zu versterben war im Be­obachtungszeitraum um 27% reduziert und das mediane OS um 10,7 Monate verlängert (n=1.401; HR=0,73; 95%-KI: 0,61-0,89; p=0,001). Das mediane OS betrug 67,0 Monate (95%-KI: 64,0 bis nicht erreicht) bei Männern, die Enzalutamid + ADT erhielten, im Vergleich zu 56,3 Monaten (95%-KI: 54,4-63,0) mit Placebo + ADT (1).

Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden.

Die erneute Nutzenbewertung folgt auf einen G-BA-Beschluss vom 16. Mai 2019. Der damalige Beschluss (ein Zusatznutzen war nicht belegt) wurde auf ein Jahr befristet, um eine Neubewertung anhand der erwarteten finalen Überlebensdaten aus der PROSPER-Studie vornehmen zu können. Der neue G-BA-Beschluss wird nun für Anfang November erwartet.


^*Enzalutamid ist außer der Indikation Hochrisiko-nmCRPC auch zugelassen zur Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen ADT, wenn eine Chemo­therapie klinisch noch nicht indiziert ist. Die Zulassung erstreckt sich darüber hinaus auf die Behandlung von Männern mit mCRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet (2). Für das Anwendungsgebiet mCRPC hatte der G-BA einen „Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen“ in Bezug auf die zweckmäßige Vergleichstherapie Best Supportive Care anerkannt. Bei zulassungskonformem Einsatz im Einsatzgebiet des mCRPC mit einem Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss und unter Beachtung der mit dem GKV-SV vereinbarten Einschränkungen ist Enzalutamid gemäß § 106 Abs. 5a SGB V als Praxisbesonderheit anzuerkennen. Dies gilt für die Indikation mCRPC bundesweit und für alle gesetzlichen Krankenkassen.