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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

26. April 2017 Study of Special Interest

In dieser Ausgabe: GS-US-296-1080 (Gamma-Studie), AIO-FORCE-Studie, CARD-Studie und die AIO-KRK-0214-Studie.
GS-US-296-1080 (Gamma-Studie)

Bei der GS-US-296-1080-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelt verblindete Phase-III-Studie mit dem Inhibitor der Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP9) GS-5745 in Kombination mit mFOLFOX6 als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges. Im Rahmen der Studie erhalten die Patienten mFOLFOX6 kombiniert mit GS-5745 oder einem Placebo. GS-5745 ist ein humanisierter, hoch-affiner monoklonaler Antikörper, der selektiv für MMP9 ist. MMP9 wird von Tumorepithelien, infiltrierenden Makrophagen, inflammatorischen Zellen, fibroblastischem Stroma und Tumor-assoziierten Endothelzellen, d.h. dem Microenviroment des Tumors, exprimiert. Im Speziellen die Expression von MMP9 in Tumorepithelien ist bei vielen pro-tumorigenen Prozessen beteiligt und mit dem Verlust an Tumorsuppression und einem Gewinn an onkogener Aktivität assoziiert und spielt somit eine große Rolle während Prozessen wie Tumorinvasion und -proliferation. Eingeschlossen werden können chemonaive Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinomen des Magens oder gastroösophagealen Überganges. Es muss nach RECIST-1.1-Kriterien eine evaluierbare, aber nicht zwingend messbare Läsion vorliegen. HER2-positive Patienten können nicht eingeschlossen werden. Die Therapie erfolgt bis zum Erkrankungsprogress oder inakzeptabler Toxizität.



AIO-FORCE

Die AIO-FORCE-Studie ist eine nicht randomisierte Phase-II-Studie für Secondline-Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC). Im Rahmen der Studie erfolgt die Behandlung von Secondline-NSCLC-Patienten mit Nivolumab sowohl in Arm A als auch in Arm B. Die Studie unterscheidet nach der Notwendigkeit einer Metastasenbestrahlung. Patienten mit einer Weichteil- oder Knochenmetastasierung und der Notwendigkeit der Radiotherapie hierfür werden in Arm A behandelt. Patienten ohne die Notwendigkeit einer Bestrahlung werden in Arm B behandelt. Sowohl in Arm A als auch in Arm B erfolgt die Gabe einer fixen Dosis Nivolumab von 240 mg. Der primäre Endpunkt ist die Ansprechrate (ORR), sekundäre Endpunkte sind die progressionsfreie Zeit (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Eingeschlossen werden können Patienten mit einem ECOG PS 0-1. Patienten mit einem Kortison-Bedarf von mehr als 10 mg Prednison-Äquivalent, Patienten mit einer vorherigen Checkpoint-Inhibitor-Therapie und Patienten mit einer bekannten aktivierenden EGFR-Mutation oder ALK-Translokation können nicht eingeschlossen werden.



CARD-Studie

Es handelt sich hier um eine randomisierte, offene Phase-IV--Multicenter-Studie beim metastasierten kastrationsrefraktären Prostatakarzinom (mCRPC). In der Studie werden Patienten nach Vorbehandlung mit Docetaxel und Abirateronacetat oder Enzalutamid 1:1 randomisiert und erhalten in Arm A Cabazitaxel oder in Arm B je nach Vorbehandlung Abirateronacetat bzw. Enzalutamid.

Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob in dieser Situation die Chemotherapie oder die hormonelle Therapie effektiver ist und damit einer der Therapieoptionen der Vorzug gegeben werden sollte.

Insgesamt werden im Chemotherapiearm 7 Zyklen Cabazitaxel in einer Dosierung von 25 mg/m2 in 3-wöchentlichen Abständen zusammen mit 10 mg Prednisolon unter G-CSF-Support verabreicht. Enzalutamid und Abirateronacetat werden gemäß Fachinformation kontinuierlich eingenommen.

Das Therapieansprechen wird alle 12 Wochen mittels bildgebender Verfahren überprüft.

Primärer Endpunkt ist das bildmorphologisch definierte progressionsfreie Überleben (PFS).

Sekundäre Endpunkte sind die PSA-Response-Rate, die Zeit bis zur PSA-Progression, das PFS, die Gesamtansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DOR), die Zeit bis zum Eintreten der Progression (TTP), die Rate an symptomatischen Knochenereignissen und das Gesamtüberleben (OS).

Einschlusskriterien sind eine Vorbehandlung mit Docetaxel und eine Therapierefraktärität auf Abirateronacetat oder Enzalutamid, definiert als Progress innerhalb von 6 Monaten nach Therapieeinleitung. Die gegen den Androgenrezeptor gerichtete Therapie kann dabei vor oder nach Docetaxel eingesetzt worden sein.



AIO-KRK-0214

Die AIO-KRK-0214-Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische, 2-armige Phase-II-Studie für Patienten mit Rektumkarzinom des mittleren und oberen Drittels (> 5 cm und < 16 cm ab ano). Bei Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen kolorektalen Karzinom wird in der Regel eine präoperative Bestrahlung oder Radiochemotherapie empfohlen. Der Vorteil einer Therapie mit kombinierten Modalitäten liegt beim Rektumkarzinom darin, dass die Rate der Lokalrezidive im kleinen Becken – ein gefürchtetes Ereignis mit hoher Morbidität – auf weniger als 10% gesenkt wurde. Es liegen qualitativ gute Daten dafür vor, dass eine präoperative Strahlentherapie die Lokalrezidive reduziert, jedoch hat dies, wenn überhaupt, nur geringe Auswirkungen auf das Gesamtüberleben.

Eine Strategie, die distante Rezidivrate zu senken und damit auch die Heilungsrate zu erhöhen, könnte darin bestehen, die systemische Behandlung früher einzuleiten, um ein Streuen von Mikrometastasen zu verhindern. Patienten mit lokal fortgeschrittenem mittleren und hohen Rektumkarzinom (cT3), die gemäß MRT-Befund CRM (circumferential resection margin)-negativ sind, erhalten in der KRK-0214-Studie 6 Zyklen einer neoadjuvanten Behandlung mit mFOLFOX6 (Arm A) oder mFOLFOX6 + Aflibercept (Arm B), gefolgt von der operativen Rektum-resektion. Bei Aflibercept handelt es sich um ein rekombinantes Fusionsprotein, das neben dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) auch VEGF-B und den Plazenta-Wachstumsfaktor (PLGF) bindet. In der vorliegenden Studie werden 2 neoadjuvante Chemotherapie-Regime bei Patienten mit nicht metastasiertem, CRM-negativen T3-Rektumkarzinom verglichen.

Es sollen mit dieser Strategie die akute und die langfristige Toxizität einer präoperativen Strahlentherapie gemieden werden und früh im Krankheitsverlauf eine wirksame systemische Therapie als neoadjuvante Chemotherapie verabreicht werden können.
 
Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)

Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran
UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
Krankenhaus Nordwest gGmbH
Steinbacher Hohl 2-26
60488 Frankfurt/Main

Tel.: 069/7601-4420
E-Mail: info.ikf@khnw.de

http://www.ikf-nordwest.de/home.html

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