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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

16. September 2019 Studies of Special Interest

In dieser Ausgabe sind die Studien IS0-CC-007 und CANOPY-2 des IKF unsere Studies of Special Interest.
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IS0-CC-007

In der multizentrischen, randomisierten Phase-IIb/III-Studie IS0-CC-007 erfolgt der randomisierte Vergleich der Wirksamkeit von Arfolitixorin gegenüber Leucovorin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU), Oxaliplatin und Bevacizumab nach modifiziertem FOLFOX-6 (AFROX-Bev vs. mFOLFOX-Bev) bei fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom (CRC) in der Erstlinienbehandlung. Derzeit zugelassene Folate müssen metabolisch aktiviert werden. Die metabolische Aktivierung wird genetisch reguliert. Dabei besteht eine statistisch signifikante Korrelation zwischen dem Grad der Expression bestimmter Schlüsselgene und der Geschwindigkeit der Aktivierung. Eine erhöhte Gen-expression korreliert hierbei positiv mit dem Therapieerfolg und Überleben von CRC-Patienten, die mit 5-FU und Folsäure behandelt werden. Es ist jedoch bekannt, dass ca. zwei Drittel der Patienten in die Kategorie der niedrigen Genexpression mit einer schlechteren Prognose fallen. Da Arfolitixorin keine metabolische Aktivierung benötigt, wird angenommen, dass die Verabreichung des Wirkstoffs zu einer hohen und konsistenteren intrazellulären Konzentration des aktiven Thymidylatsynthase-Co-Substrats [6R]-MTHF bei allen Patienten im Vergleich zur Leucovorin-Verabreichung führt. Eingeschlossen werden können CRC-Patienten in der Erstlinie. Es wird erwartet, dass auch bei Patienten mit niedriger folatrelevanter Genexpression ein ver-besserter Therapieerfolg erzielt werden kann.

Details zur Studie auf www.med4u.org/15259 (NCT03750786)



CANOPY-2

Bei der CANOPY-2-Studie handelt es sich um eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab in Kombination mit Docetaxel vs. Placebo + Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die zuvor mit PD-(L)1-Inhibitoren und Platin-basierter Chemotherapie behandelt wurden. Canakinumab ist ein hoch-affiner humaner monoklonaler Anti-Interleukin-1β (IL-1β)-Antikörper, der bereits zur Sekundärprävention schwerer kardio-vaskulärer Ereignisse (MACE) in der CANTOS (Canakinumab ANti- inflammatory Thrombosis Outcomes)-Studie verwendet wurde. Analysen dieser Studie zeigten, dass Canakinumab das Auftreten von Lungenkrebs und die Lungenkrebs-assoziierte Sterblichkeit im Vergleich zu Placebo signifikant reduzieren konnte. Eine mögliche Erklärung dafür ist, dass der Antikörper die Progressionsrate, Invasivität und Metastasenausbreitung von bereits bestehenden Tumoren reduzierte. Diese Daten zusammen mit der präklinischen Information, dass IL-1β die tumorigene Entzündung unterstützt, liefern eine Begründung zur Untersuchung der therapeutischen Rolle von Canakinumab in dieser Entität. Eingeschlossen werden können Patienten mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenen/metastasierten (Stadium IIIB-IV) NSCLC, die eine vorherige Chemotherapie auf Platin-Basis und eine vorherige PD-(L)1-Therapie zusammen mit einer Platin-basierten Chemotherapie oder nacheinander – sequentiell (2 verschiedene Behandlungslinien) durchgeführt – erhalten haben und daraufhin progredient waren. Patienten mit einer EGFR-Mutation und/oder einem ALK-Rearrangement können nicht eingeschlossen werden.

Details zur Studie auf www.med4u.org/15435 (NCT03626545)



Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF):
Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran, UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt,
Krankenhaus Nordwest gGmbH, Steinbacher Hohl 2-26, 60488 Frankfurt/Main,
Tel.: 069/7601-4420, E-Mail: info.ikf@khnw.de, http://www.ikf-nordwest.de/home.html

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