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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

23. April 2019 Studies of Special Interest

Studies of Special Interest in dieser Ausgabe sind CanStem111P: Erstlinientherapie beim metastasierten Pankreaskarzinom, MP0274-CP101: HER2-Antikörper bei soliden HER2-positiven Tumoren und BGB-A317-301: Erstlinientherapie bei nicht-resezierbarem HCC.
CanStem111P: Erstlinientherapie beim metastasierten Pankreaskarzinom

Bei der CanStem111P-Studie handelt es sich um eine internationale, offene, randomisierte Phase-III-Studie für Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom in der Erstlinientherapie. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin entweder eine aktuelle Standardtherapie oder zusätzlich BBI-608 (Napabucasin), einen oralen STAT3-Inhibitor. Dieser richtet sich gegen die Tumorstammzellen und soll auf diese Weise die Effektivität der Therapie verbessern. Primärer Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Die Einnahme von BBI-608 erfolgt kontinuierlich 2x täglich in einer Dosierung von 240 mg. Die Therapie wird in beiden Armen bis zum Progress oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen fortgesetzt. Stratifiziert wird die Studie nach geographischer Herkunft, ECOG-PS (0 vs. 1) und der Präsenz von Lebermetastasen. Grad-III-Toxizitäten sind unter Therapie mit Napabucasin bis dato selten beschrieben (< 10%) und beschränken sich auf hämatologische Nebenwirkungen und Diarrhoe, sodass insgesamt von einer guten Verträglichkeit der Therapie auszugehen ist. Positive Daten in Phase-1b-Studien zu Napabucasin existieren bisher beim Pankreaskarzinom und beim kolorektalen Karzinom.

Details zur Studie auf www.med4u.org/14816 (NCT02753127)



MP0274-CP101: HER2-Antikörper bei soliden HER2-positiven Tumoren

Bei MP0274-CP101 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit dem „biparatopic Designed Ankyrin Repeat Protein“ – DARPin® (MP0274). DARPins sind künstliche Proteine, die zur Erkennung und Bindung von Antigenen befähigt sind. Sie sind strukturell von Ankyrin-Proteinen abgeleitet und bestehen aus mehreren Repeat-Motiven dieser Proteine. DARPins mit insgesamt 4 Repeat-Motiven und einer Molekülmasse von etwa 14 kDa sind etwa 10x leichter als ein Antikörper vom IgG-Typ. MP0274 ist gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) gerichtet und zeigt präklinisch vielversprechende Daten bei der Behandlung HER2-positiver solider Tumoren. Für eine Behandlung kommen Patienten mit HER2-positivem soliden Tumor und einem ECOG-PS 0-2 nach Versagen des Standards in Frage. Gängige Anti-HER2-Vortherapien mit z.B. Trastuzumab, Lapatinib oder Pertuzumab sind erlaubt. Vor geplanter Dosierung der Studienmedikation muss allerdings bis zum Dosierungstag eine Pause von 4 Wochen zu Chemotherapie, Trastuzumab oder Trastuzumab Emtansin oder anderen Biologika bestehen, zu Pertuzumab bedarf es einer Pause von 12 Wochen, bei Lapatinib von nur 7 Tagen und bei Vortherapien mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C sind 6 Wochen Therapiepause bis zur First-dose erforderlich. Eine kumulative Doxorubicin-Dosis von ≥ 360 mg/m2 sowie eine kumulative Epirubicin-Dosis ≥ 720 mg/m2 sind ein Ausschlusskriterium. Die Therapie erfolgt intravenös alle 3 Wochen im Verlauf einer Stunde, solange kein Progress oder inakzeptable Toxizitäten auftreten.

Details zur Studie auf www.med4u.org/14787 (NCT03084926)



BGB-A317-301: Erstlinientherapie bei nicht-resezierbarem HCC

Bei BGB-A317-301 handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-A317 vs. Sorafenib (1:1 Randomisierung) als Firstline-Behandlung bei Patienten mit nicht-resezierbarem hepatozellulären Karzinom (HCC). BGB-A317 ist ein monoklonaler Antikörper gegen PD-1. Im Rahmen der Studie erfolgt die Applikation von BGB-A317 alle 3 Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS), sekundäre Endpunkte sind u.a. die objektive Gesamtansprechrate (ORR) und das progressionsfreie Überleben (PFS). Das Tumoransprechen wird alle 9 Wochen während des ersten Jahres evaluiert. Eingeschlossen werden können Patienten mit histologisch bestätigtem HCC, im BCLC-Stadium C oder B, welches nach loko-regionaler Therapie progredient ist, keinem kurativen Behandlungsansatz mehr zugänglich und nicht zuvor mit systemischer Therapie behandelt worden ist. Patienten dürfen keinen Child-Pugh-Status schlechter als A aufweisen und der ECOG-PS muss ≤ 1 sein. Es muss ≥ 1 messbare Läsion nach RECIST 1.1 vorliegen.

Details zur Studie auf www.med4u.org/14817 (NCT03412773)



Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran, UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt,
Krankenhaus Nordwest gGmbH, Steinbacher Hohl 2-26, 60488 Frankfurt/Main,
Tel.: 069/7601-4420, E-Mail: info.ikf@khnw.de, http://www.ikf-nordwest.de/home.html

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