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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

07. September 2017 Polycythaemia vera: Positive 80-Wochen--Daten aus der RESPONSE-2-Studie

Die Polycythaemia vera (PV) ist eine myeloproliferative Erkrankung mit erhöhter Proliferation der 3 hämatopoetischen Zelllinien, einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen und hoher Symptomlast. In der Therapie der PV versucht man vor allem, den Hämatokrit auf einen Wert von unter 45% zu begrenzen. In der randomisierten RESPONSE-2-Studie (1) konnte der JAK1/2-Inhibitor Ruxolitinib bei PV-Patienten ohne tastbare Splenomegalie, die gegen Hydroxy-harnstoff resistent waren oder diesen nicht vertrugen, nach 28 Wochen den Hämatokrit deutlich besser kontrollieren als eine konventionelle Vergleichstherapie. In Madrid wurden die 80-Wochen-Daten der Studie präsentiert.
Primärer Endpunkt der Phase-IIIb-Studie, bei der die 149 Patienten randomisiert entweder Ruxolitinib (2x täglich 10 mg) oder die beste sonst verfügbare Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes erhielten, war der Anteil der Patienten, die nach 28 Wochen ohne Phlebotomie eine Kontrolle des Hämatokrits erreicht hatten. Die nun von Prof. Dr. Martin Griesshammer, Minden, vorgelegte Analyse untersuchte die Dauerhaftigkeit der entsprechenden Verbesserungen, nachdem alle Patienten seit mindestens 80 Wochen in die Studie eingeschlossen waren. Die Patienten im Kontroll-Arm hatten nach der 28-Wochen-Analyse die Möglichkeit, zu Ruxolitinib zu wechseln. 69 der 74 Patienten im Verum-Arm (93%) nahmen Ruxolitinib auch nach 80 Wochen noch ein, im Kontrollarm waren 58 der 75 Patienten (77%) zu dem Januskinase-Inhibitor gewechselt. Eine anhaltende Hämatokrit-Kontrolle wurde nach 80 Wochen bei 35 Patienten im Verum-Arm (47%), aber nur bei 2 im Kontroll-Arm (3%) registriert. Von den Patienten im Ruxolitinib-Arm, die nach 28 Wochen eine Hämatokrit-Normalisierung erreicht hatten, konnten 78% diese auch nach 80 Wochen noch halten. Eine komplette hämatologische Remission wiesen nach 80 Wochen 24% der Ruxolitinib- und 3% der Kontroll-Patienten auf. Außerdem waren zu diesem Zeitpunkt doppelt so viele Patienten im Ruxolitinib- wie im Kontroll-Arm komplett unabhängig von Phlebotomien (72,9% vs. 36%). Eine Symptomreduktion um mindestens 50% zeigten noch 45% der auf Ruxolitinib randomisierten Patienten, und die Allel-Last des JAK2V617F-Allels war bei ihnen um 9,7% reduziert, während sie im Kontroll-Arm unverändert war.

Das Sicherheitsprofil nach 80 Wochen zeigte keine Überraschungen: Die häufigsten Nebenwirkungen unter -Ruxolitinib waren eine Anämie (14,3%), Gewichtszunahme (10,6%), Arthralgien (9,1%) und Pruritus (9,1%). Pruritus war erwartungsgemäß im Kontroll-Arm mit 37,5% deutlich häufiger. Kein Patient unter Ruxolitinib wies eine Krankheitsprogression auf, wohl hingegen 2 Patienten im Kontroll-Arm.

Die Behandlung der PV ohne Splenomegalie mit Ruxolitinib ist also auch nach 80 Wochen noch sicher und geht mit einer anhaltenden Verbesserung von Hämatokrit, hämatologischem Status, Phlebotomie-Abhängigkeit und Symptomatik einher. Zusammen mit den Daten der RESPONSE-1-Studie sprechen die Ergebnisse dafür, dass Ruxoltinib als Standardtherapie nach Hydroxyurea bei Patienten mit Polycythaemia vera unabhängig vom Vorliegen einer Splenomegalie angewendet werden sollte.


Mit freundlicher Unterstützung der Novartis Pharma GmbH, Nürnberg

jg

Quelle: 22nd Congress of the European Hematology Association (EHA), 22.-25.06.2017, Madrid, Spanien

Literatur:

(1) Griesshammer M, Saydam G, Palandri F et al. Ruxolitinib for the Treatment of Inadequately Controlled Polycythemia Vera Without Splenomegaly: 80-Week Follow-up From the RESPONSE-2 Trial. EHA 2017; Abstract #S784.


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