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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

10. September 2018 Malignes Melanom: Neue Daten von der COLUMBUS-Studie

Die COLUMBUS-Studie vergleicht die Kombination aus BRAF- und MEK-Inhibitor Encorafenib/Binimetinib mit der Encorafenib bzw. Vemurafenib-Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem malignen Melanom mit BRAF V600-Mutation. Beim primären Endpunkt – dem progressionsfreien Überleben (PFS) – zeigte sich eine Überlegenheit der Kombination gegenüber beiden Monotherapien (1, 2). Auf dem ASCO 2018 wurden erste, vielversprechende Daten zum Gesamtüberleben (OS) vorgestellt.
Vom ersten Teil der randomisierten Phase-III-Studie war bereits bekannt, dass die Kombination (COMBO450) aus Encorafenib (450 mg täglich) + Binimetinib (45 mg 2x täglich) ein signifikant längeres PFS erreichte als Vemurafenib (960 mg 2x täglich). Das mediane PFS betrug 14,9 vs. 7,3 Monate (HR=0,54; 95%-KI: 0,41-0,71; p<0,0001) (1).

Auch beim aktualisierten Vergleich zeigte sich unter COMBO450 ein verlängertes medianes PFS verglichen mit der Encorafenib-Monotherapie (ENCO300) von 14,9 vs. 9,6 Monaten (HR=0,77; 95%-KI: 0,59-1,00; nominelles p=0,0498) (2).


Deutlich verlängertes OS

Unter COMBO450 lag das mediane OS bei 33,6 Monaten gegenüber 16,9 Monaten in der Vemurafenib-Gruppe (HR=0,61; 95%-KI: 0,47-0,79; p<0,001) (2). „Somit haben die Patienten mit Kombinationstherapie ein um 39% geringeres Risiko, an der Erkrankung zu versterben“, erklärte Prof. Dr. Reinhard Dummer, Zürich. Der Vorteil hinsichtlich des OS war bei allen Subgruppen ersichtlich.

Der direkte Vergleich zwischen den beiden BRAF-Inhibitoren Encorafenib und Vemurafenib zeigte ein überraschendes Ergebnis: Das mediane OS unterschied sich um 24% signifikant zugunsten von Encorafenib (23,5 vs. 16,9 Monate, HR=0,76; 95%-KI: 0,58-0,98). „Diesen deutlichen Unterschied hatten wir nicht erwartet, er belegt, dass der neue BRAF-Inhibitor auch unter klinischen Bedingungen überlegen ist“, betonte der Leiter der COLUMBUS-Studie. 3 von 4 Patienten weisen eine partielle oder komplette Remission auf (2).


Kombinationstherapie ermöglicht bessere Lebensqualität

Unerwünschte Ereignisse (Grad 3-4) traten im Kombinationsarm bei rund 64% auf, sie führten jedoch nur bei 15% zum Therapieabbruch (2). Die Lebensqualität wird laut Prof. Dr. Axel Hauschild, Kiel, von den Nebenwirkungen und insbesondere dem Therapieerfolg bestimmt. „Unter der Kombinationstherapie bewerteten die Patienten ihre Lebensqualität signifikant besser als unter einer der beiden Monotherapien“, berichtete Hauschild (3).

Dr. rer. nat. Marion Hofmann-Aßmus

Quelle: Meet the Expert „BRAF-mutiertes Melanom – Neue Studiendaten zur Encorafenib und Binimetinib-Kombination“, Post-Chicago Melanoma/Skin Cancer Meeting, 27.06.2018, München; Veranstalter: Pierre Fabre Pharma GmbH

Literatur:

(1) Dummer R et al. Lancet Oncol 2018;19(5):603-15.
(2) Dummer R et al. J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr 9504) und Präsentation.
(3) Gogas H et al. Ann Oncol 2017;28(suppl 5):428-48.


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