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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

31. Mai 2017 Hochspezifischer TKI Alectinib beim ALK-positiven NSCLC zugelassen

Alectinib ist ein neuer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der seit Mai 2017 zur Verfügung steht. Er ist für die Behandlung von ALK-positivem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium zugelassen, wenn der Patient mit Crizotinib vorbehandelt wurde. Alectinib adressiert mit seinem hochspezifischen Wirkmechanismus fast ausschließlich die pathologisch überaktivierte anaplastische Lymphomkinase (ALK). Zudem wirkt es effektiver als die anderen TKIs mit dieser Indikation gegen Hirnmetastasen.
Prof. Dr. Michael Thomas, Heidelberg, stellte die beiden einarmigen, offenen, multizentrischen Phase-II-Studien NP28673 und NP28761 vor (1, 2), in deren gepoolter Analyse Alectinib (Alecensa®) eine mediane progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) von 8,3 Monaten erreichte (Abb. 1) (3). „Dabei ist immer zu bedenken“, so der NSCLC-Experte, „dass es sich dabei um ein beträchtlich vorbehandeltes Kollektiv mit erheblicher Tumorlast handelte.“

 
Abb. 1: Gepoolte Analyse – PFS unter Therapie mit Alectinib (nach (3)).
Gepoolte Analyse – PFS unter Therapie mit Alectinib



Medianes Gesamtüberleben von über 22 Monaten

„Beim PFS handelte es sich um einen sekundären Endpunkt. Primärer Endpunkt war die Gesamtansprechrate ORR“, führte der Onkologe weiter aus. Sie setze sich zusammen aus komplettem und partiellem Ansprechen (CR, PR). „Ein partielles Ansprechen“, so Thomas, „war gemäß den RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)-Kriterien als Schrumpfung der Tumormasse um mindestens 30% definiert.“ 51% der Patienten sprachen auf die Behandlung an.

Die Patienten erreichten außerdem unter Alectinib (2x tägl. 600 mg, oral appliziert) eine Ansprechdauer (Duration of Response, DoR) von 14,9 Monaten. „Wenn die Patienten ansprachen, geschah dies rasch, nämlich nach rund 6 Wochen“, hob Thomas hervor. Das mediane Gesamtüberleben (OS) unter Alectinib betrug 22,7 Monate. Diese Berechnung ist eine Extrapolation, da sie auf lediglich 41% der eingetretenen Ereignisse basiert.

Spezifische Wirkung – wenig Nebenwirkungen

„Die beim fortgeschrittenen NSCLC oft zu beobachtenden Hirnmetastasen stellen ein großes Problem dar, werden sie doch von den anderen TKIs nur ungenügend oder lediglich kurzzeitig erreicht “, führte Thomas weiter aus. Die hohe Wirksamkeit von Alectinib zeigte sich in einer Gesamtansprechrate der ZNS-Metastasen von 64%. Insgesamt erreichten sogar 22% der Patienten eine CR der Hirnmetastasen.

„Die hochselektive Bindung an die ALK-Domäne mag für das gute Nebenwirkungsprofil von Alectinib verantwortlich sein“, mutmaßte Thomas. In jedem Fall erwies sich der neue TKI in den Studien als ausgesprochen gut verträglich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Obstipation (36%), Müdigkeit (33%), Myalgie (24%) und periphere Ödeme (25%). „Dies allerdings fast nur von Grad 1 und 2. Höhergradige Nebenwirkungen waren äußerst selten.“ Allerdings, räumte der NSCLC-Experte ein, sollte der Arzt die Leberwerte sowie die Kreatinphosphokinase im Auge behalten.

Reimund Freye

Quelle: Fachpressegespräch: „Alecensa®: die neue Therapieoption für Patienten mit ALK-positivem Lungenkrebs“, 4.04.2017, Frankfurt; Veranstalter: Roche Pharma AG

Literatur:

1. Ou SHI et al. J Clin Oncol 2016;34(7): 661-68.
2. Shaw AT et al. Lancet Oncol 2016;17(2): 234-42.
3. Yang JCH et al. J Thorac Oncol 2017;12(S1): 614.


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