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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

17. Februar 2016 CheckMate -141-Studie vorzeitig gestoppt

Die Phase-III-Studie CheckMate -141 konnte für Nivolumab (Opdivo®) bei Patienten mit rezidivierten oder metastasierten Platin-resistenten Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich einen signifikanten Überlebensvorteil im Vergleich zu Standardtherapien nachweisen. Die Studie wurde daher vorzeitig beendet.

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Herausragende Daten der Phase-III-Studie CheckMate -141 zum Gesamtüberleben unter Nivolumab-Medikation, verglichen mit Standardtherapien bei Patienten mit wiederkehrenden oder metastasierenden, Platin-resistenten Hals-Kopf-Tumoren führten zum frühzeitigen Abbruch der Studie. Nach Angaben des unabhängigen „Independent Data Monitoring Committee“ (IDMC) hat die Studie damit ihren primären Endpunkt – das Gesamtüberleben (OS) – unter Nivolumab vs. Kontrollarm, erreicht.

CheckMate -141 ist eine open-label, randomisierte Phase-III-Studie, in der Therapien nach Wahl des Prüfers (Cetuximab/Methotrexat/Docetaxel) mit Nivolumab verglichen wurden. 361 Patienten wurden 2:1 randomisiert zu Nivolumab 3 mg/kg i.v. alle 2 Wochen oder den genannten Vergleichstherapien. Sie wurden bis zum Auftreten eines Rezidivs oder nicht tolerabler Toxizitäten behandelt. Das Gesamtüberleben war primärer Endpunkt, die sekundären Endpunkte beinhalteten Ansprechrate (ORR=objective response rate) und progressionsfreies Überleben (PFS). 

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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