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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

15. Februar 2018 CRISP* (AIO-TRK-0315) – Klinisches Forschungsregister für das NSCLC

F. Griesinger1, W.E.E. Eberhardt2, N. Marschner3, M. Jaenicke4, A. Fleitz4, L. Spring4, J. Sahlmann4, A. Karatas5, A. Hipper5, M. Sebastian6, M. Thomas7. 1Pius-Hospital Oldenburg, 2Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum, Essen, 3Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie, Freiburg, 4iOMEDICO Freiburg, 5AIO-Studien-gGmbH, Berlin, 6Universitätsklinikum Frankfurt, 7Thoraxklinik im Universitätsklinikum Heidelberg

*CRISP: clinical research platform into molecular testing, treatment and outcome of non-small cell lung carcinoma patients

Die deutschlandweite Registerstudie der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. (AIO), in Kooperation mit iOMEDICO und unterstützt von medizinischen Fachgesellschaften und Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie (Tab. 1), erfasst molekulare Daten aus dem Versorgungsalltag von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IV und IIIB.
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Indikation, Design und Therapie
 
- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC ohne kurative Therapieoption.
- Prospektive, nicht-interventionelle Registerstudie.
- Systemtherapie nach Wahl des Arztes.
 
 
Patientenzahl/Studienzentren
 
Bis zu 8.250 Patienten in bis zu 150 Behandlungszentren (zertifizierte Lungenkrebszentren, Lungenfachkliniken, CCCs (Comprehensive Cancer Center), onkologische Praxen) sollen deutschlandweit rekrutiert werden.
 
 
Studiendauer
 
First Patient In (FPI) bis Last Patient Out (LPO): 6 Jahre. Für den Einzelpatienten: mind. 3 Jahre. Die Rekrutierung läuft seit 12/2015. Rekrutierungsstand 02.01.2018: 1.550 Patienten (Abb. 1).
Abb. 1: Studienverlauf.
Studienverlauf

 
Ziele
 
- Untersuchung des Einflusses molekularer Testverfahren auf die Therapiesequenz von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC im Versorgungsalltag;
- Bewertung der Wirksamkeit systemischer Therapien hinsichtlich Ansprechrate, progressionsfreien Überlebens und Gesamtüberlebens;
- Dokumentation der Lebensqualität von Patienten im Therapieverlauf;
- Erfassung von Kerndaten zu operativen Eingriffen, Strahlen- und Supportivtherapie;
- Untersuchung von Veränderungen in der Patientenversorgung im Projektverlauf.
 
 
Methodik
 
Daten zur Anwendung molekularer Testverfahren (u.a. ALK, EGFR, PD-L1, ROS1), zur Therapiesequenz und zur Lebensqualität eines repräsentativen Patientenkollektivs werden in Abständen von max. 3 Monaten erhoben und im CRISP-Register erfasst. Datenquellen: Patientenakte, Fragebögen (FACT-G, PHQ4, SEIQoL-Q, CCAT-PF-Short). Jährliche Interimsberichte.
 
Tab. 1: Beteiligte Projektpartner.
Projektpartner
Sponsor Dr. Aysun Karatas, Dr. Annette Hipper
AIO-Studien-gGmbH, Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin
Executive
Committee
Prof. Dr. med. Frank Griesinger, Sprecher
Pius-Hospital, Georgstr. 12, 26121 Oldenburg

Prof. Dr. med. Michael Thomas, Stellv. Sprecher
Thoraxklinik im Universitätsklinikum Heidelberg,
Röntgenstraße 1, 69126 Heidelberg

Dr. med. Martin Sebastian
Universitätsklinikum Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7,
60590 Frankfurt am Main

Dr. med. Wilfried Eberhardt
Universitätsklinikum Essen, Hufelandstraße 55,
45147 Essen
Projektmanagement
und Statistik
Annette Fleitz, Dr. Martina Jänicke, Dr. Jörg Sahlmann
iOMEDICO, Hanferstr. 28, 79108 Freiburg i. Br.
Förderung AstraZeneca GmbH, Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH & Co. KG, Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA,
Celgene GmbH, Lilly Deutschland GmbH, MSD Sharp &
Dohme GmbH, Novartis Pharma GmbH, Pfizer Pharma
GmbH, Roche Pharma AG

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