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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

15. März 2018 Apalutamid beim nmCRPC effektiv – Zulassung beantragt

Bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC) und einem schnellen Anstieg des PSA-Werts sind Metastasierungs- und Sterberisiko deutlich erhöht. Mangels einer zugelassenen Therapie erfolgt in dieser Situation bislang meist ein abwartendes Beobachten. Diese Lücke könnte in Zukunft Apalutamid füllen. Für den neuen Androgenrezeptor-Inhibitor wurden auf dem ASCO-GU vielversprechende neue Studiendaten vorgestellt.
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Fachinformation
In die SPARTAN-Studie (1) waren 1.207 Patienten mit nmCRPC eingeschlossen worden (Lymphknotenmetastasen im Becken waren erlaubt, Fernmetastasen nicht). Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zu ihrer Androgendeprivationstherapie entweder Apalutamid (240 mg QD; n=806) ) oder Placebo (n=401). Wie die Auswertung ergab, reduzierte Apalutamid das Risiko für das Auftreten von Fernmetastasen oder Tod im Vergleich zu Placebo um 72% (primärer Studienendpunkt). Dieser Vorteil hinsichtlich des Metastasen-freien Überlebens ließ sich konsistent in allen präspezifizierten Subgruppen beobachten und entspricht laut Prof. Dr. Boris Hadaschik, Essen, einer Verlängerung des MFS um etwa 2 Jahre. Der Experte hob zudem hervor, dass durch Apalutamid eine 55%ige Risikoreduktion hinsichtlich der symptomatischen Progression erreicht werden konnte. Für das Gesamt-überleben ließ sich zum Zeitpunkt der Auswertung ein Trend zugunsten von Apalutamid erkennen. Nach Einschätzung von Hadaschik wurde die Ergänzung der ADT um Apalutamid bei trotz unerwünschter Wirkungen gleichbleibender gesundheitsbezogener Lebensqualität gut vertragen.

Die Patienten wurden auch nach dem Auftreten von Metastasen in der Studie weiterverfolgt und erhielten eine Therapie im Ermessen des behandelnden Arztes. Wie sich herausstellte, war nun das Risiko für eine erneute Progression bei den Patienten, die zuvor mit Apalutamid behandelt worden waren, gegenüber den vormaligen Placebo-Patienten um die Hälfte reduziert. Nach Einschätzung von Hadaschik deuten die Daten darauf hin, dass Apalutamid nach Zulassung ein neuer Standard für die Behandlung von Männern mit einem Hochrisiko-nmCRPC werden könnte.

Dr. rer. nat. Anne Benckendorff

Quelle: Pipeline-Presseworkshop „Aktuelles vom ASH und ASCO-GU zu den neuen und bekannten Wirkstoffen von Janssen in der Onkologie“, 14.02.2018, Frankfurt; Veranstalter: Janssen

Literatur:

(1) Smith MR et al. N Engl J Med 2018 Feb 8. doi: 10.1056/NEJMoa1715546.


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