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Medizin
07. Februar 2018

Prostatakarzinom: Testosteron-Suppression mit Leuprorelin-Implantat

Die Androgen-Entzugs-Therapie (ADT) ist ein seit Jahrzehnten fest etablierter Standard in der Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms. Um die Jahrtausendwende entwickelte Hexal als kostengünstige Alternative zu den verfügbaren Leuprorelinacetat-Originalpräparaten ein biodegradierbares Implantat. Jetzt, 10 Jahre nach der Zulassung und Markteinführung, hat sich Leuprone® HEXAL® als einfach handhabbare, wirksame und wirtschaftliche Therapieoption beim hormonabhängigen Prostatakarzinom sehr gut in der ADT etabliert.
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Leuprorelin ist das am häufigsten eingesetzte (1,2) und günstigste GnRH-Analogon (3), berichtete Dr. Ariane Höer, Leiterin des Bereichs Arzneimittelmarkt am IGES Institut in Berlin, bei der Jubiläumsveranstaltung am 22.11.2017 in München. Würden bevorzugt Generika wie Leuprone® HEXAL® verordnet, seien für die Kassen weitere Kosteneinsparungen möglich. Die generische Alternative für Leuprorelin ist bis zu 16% preisgünstiger als andere Leuprorelin-Anbieter und um 25% preisgünstiger als die anderen GnRH-Analoga (4). Höer bemerkte: „Die Einsparpotentiale werden aktuell nicht voll ausgeschöpft.“ Zugrunde gelegt wurden der Rechnung die Arzneimittelpreise vom 1. Juli 2017 und bundesweite Verordnungen von GnRH-Analoga. Der methodische Ansatz der Studie ist eine sogenannte Benchmark-Analyse auf 2 Ebenen. Im Rahmen des Benchmarks wurde die größte beobachtete Marktdurchdringung in einem Quartal in den Jahren 2015 oder 2016 in einer KV-Region zum einen in Bezug auf den Anteil von Generika am Leuprorelin-Markt und zum anderen in Bezug auf den Anteil von Leuprorelin am gesamten GnRH-Markt ermittelt und darauf basierend ein realistisches Einsparpotenzial pro KV-Region und für ausgewählte Kassen abgeleitet (4). Durch mehr Leuprorelin-Verordnungen und insbesondere einen höheren Anteil Generika wie Leuprone® HEXAL® ließen sich nach Modellrechnung des IGES in der GKV jährlich Kosten von mehr als 12 Millionen Euro einsparen (4).

Hexal bietet ein 1-Monats-Depot (3,6 mg Implantat) und 3-Monats-Depot (5 mg Implantat) mit jeweils unterschiedlicher Matrix für den Wirkstoff an, berichtete Dr. Roland Starlinger, Global Medical Office, Unternehmen Sandoz. Die stabförmigen Implantate mit einer Länge von ca. 1 cm ließen sich mit einer Spritze sehr einfach subkutan in die Bauchhaut applizieren. „Um den Injektionsschmerz zu minimieren, wurde die Injektionsnadel bereits 2008 mit einem Silikonfilm überzogen“, sagte Starlinger. Dadurch wurde die Gleitfähigkeit der Nadel signifikant erhöht und die Verträglichkeit der Injektion verbessert. Auch die praktische Handhabung ist einfach. Die Fertigspritze erlaubt eine direkte Applikation des Implantats ohne Vorbereitungsschritte. Die Implantate sind bis zu 4 Jahre haltbar und müssen nicht gekühlt werden.

Das 3-Monats-Depot enthält 50% weniger Wirkstoff als das Referenzprodukt, erzielt aber eine vergleichbare Testosteronsuppression, betonte Starlinger (5). Zu erklären ist dies durch die Unterschiede in den Formulierungen. Die gute Freisetzung des Wirkstoffs aus dem Leuprone® HEXAL® Polymer-Implantat führt zu einer hohen Bioverfügbarkeit und höheren mittleren Serum-Leuprorelin-Konzentrationen als das Referenzprodukt auf der Basis von Mikrosphären. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in 6 klinischen Studien mit Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und in 3 abgeschlossenen nicht-interventionellen Beobachtungsstudien mit rund 2.900 Patienten nachgewiesen. Bei den meisten Behandelten wird bereits nach drei Wochen eine Testosteron-Senkung auf Werte unter 50 ng/dl Serum (Kastrationsniveau) erreicht (5). Leuprone® HEXAL® ist in mehr als 22 europäischen und insgesamt 32 Ländern weltweit zugelassen und es liegen Erfahrungen von mehr als 70 Millionen Patiententagen vor.

Trotz neuer Therapieoptionen für die Behandlung des metastasierten Prostatakarzinoms in den letzten Jahren – als Erstlinie können inzwischen neben der Hormontherapie (ADT) auch neue Antiandrogene (Enzalutamid, Abirateron), Chemotherapie (Docetaxel), Chemohormontherapie und der Alphastrahler Radium-232 eingesetzt werden (6) – „bleiben LHRH-Analoga unverändert ein wesentlicher Teil des Behandlungskonzepts“, betonte Prof. Dr. Bernd Schmitz-Dräger, niedergelassener Urologe und Belegarzt des Schön Klinikum Fürth. 80 bis 90% aller Patienten haben bei Erstdiagnose einen hormonabhängigen Tumor (7) und profitieren von der ADT.

„Das Prostatakarzinom ist zur chronischen Erkrankung geworden“, sagte Schmitz-Dräger. Die Prognose der Patienten – in Deutschland werden jährlich fast 70.000 Neuerkrankungen registriert (8) – hat sich in den letzten 15 Jahren wesentlich gebessert. Langzeitverläufe über 10-15 Jahre seien Normalität, das biochemische Rezidiv nach primär kurativer Therapie das häufigste Tumorstadium. Zudem sei aufgrund der besseren Wirksamkeit der Behandlung das Management therapiebedingter Nebenwirkungen von zunehmender Bedeutung.

Neue Real-Life-Daten aus der breiten therapeutischen Anwendung in der täglichen Praxis bestätigen die gute Wirksamkeit und hohe Sicherheit von Leuprone® HEXAL®. In der laufenden nicht-interventionellen Multicenterstudie LEAN-1 wurden mehr als 900 Prostatakarzinom-Patienten, von denen rund ein Viertel bereits bis zu 6 Monate vor Studienbeginn GnRH-Analoga erhielten, mit dem Implantat behandelt. In der Regel wurde das 3-Monats-Depot angewendet. Die Patienten waren bei Studienbeginn durchschnittlich 74,5 Jahre alt (fast 10 Jahre älter als in der Zulassungsstudie), mehr als die Hälfte hatten begleitende kardiovaskuläre Erkrankungen und rund ein Viertel erhöhte Blutzucker- oder Fettstoffwechselwerte, berichtete Schmitz-Dräger. Die medialen Testosteron-Werte fielen schon im 1. Monat ≤ 0,2 ng/ml und blieben im Verlauf konstant im Kastrationsniveau (9). Die PSA-Werte (Prostata-spezifisches Antigen) fielen von im Median von 9,0 ng/ml zu Beginn auf Werte < 1,0 ng/ml nach 3 Monaten. Die Handhabung der Therapie wurde von mehr als 90% der behandelnden Ärzte als einfach oder sehr einfach bezeichnet (9). Häufigste Nebenwirkungen des Testosteronentzugs waren, wie aufgrund des Testosteron-Entzugs zu erwarten, eine Abnahme der Sexualfunktion, Hitzewallungen und Stimmungsänderungen. Therapieabbrüche waren selten.

„Die Studie zeigte auch einen hohen Bedarf für Lifestyle-Änderungen“, berichtete Schmitz-Dräger. Ein Drittel der Teilnehmer trieben keinen, ein weiteres Drittel nur sehr selten Sport. Etwas besser wurden Ernährungsempfehlungen umgesetzt. In der LEAN-2 Studie sollen nun zusätzlich Daten zu metabolischen Veränderungen bei Patienten unter Therapie mit dem Leuprorelin-Implantat erhoben und auch neue Therapiekonzepte untersucht werden. Interessant ist nach Angaben von Schmitz-Dräger insbesondere der Vergleich der ADT mit einer Doppelhormontherapie (GnRH-Analogon plus Antiandrogen) und einer Chemohormontherapie. Letztere sei vor allem bei jüngeren Patienten mit hoher Tumorload eine Option.

Quelle: Hexal

Literatur:

(1) Merseburger A et al.J Cop Eff Res 2015; 4: 447-453
(2) GKV-Markt 2015/16, IGES-Berechnungen nach QuintilesIMS
(3) Lauer-Taxe: Preisinformationen zum Apothekenverkaufspreis zum Stand: 1. November 2017
(4) Höer A et al., Analyse Verordnungsdaten, IGES Institut
(5) Geiges G et al., Ther Adv Urol 2013; 5: 3-10
(6) S3-Leitlinie Prostatakarzinom, Langversion 4.0 – Dezember 2016, AWMF-Registernr. 043/022OL
(7) Heinlein C, Chang C Endocrine Reviews 2004; 25: 276-308
(8) Globocan, Cancer Incidence & Mortality, 2012
(9) Schmitz-Dräger B et al. SIOG 2016, Mailand, Poster P006


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