Medizin

06. April 2020 Rituximab: Zulassung für NHL, CLL, RA, GPA, MPA und PV

Rituximab (Ruxience^®), ein Biosimilar zu MabThera i.v., wurde am 2. April 2020 durch die Europäische Kommission zugelassen (1, 2). Die Zulassung umfasst die Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), rheumatoider Arthritis (RA), granulomatöser Polyangiitis (GPA), mikroskopischer Polyangiitis (MPA) und Pemphigus vulgaris (PV) (1, 3, 4). Rituximab ist ein chimärer, gegen CD20 gerichteter monoklonaler Antikörper, der eine vorübergehende Depletion von CD20-exprimierenden B-Zellen induziert (4).

Die Zulassung basiert auf umfassenden Daten, die die Biosimilarität von Ruxience zum Referenzarzneimittel MabThera belegen. Dazu gehören die Ergebnisse der vergleichenden klinischen Phase-III-Studie REFLECTIONS B3281006 (5). Bei Patienten mit nicht vorbehandeltem, CD20-positivem follikulärem Lymphom mit geringer Tumorlast wurden im Vergleich zum Referenzprodukt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität der Therapie sowie in den pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften festgestellt.

„Biosimilars ermöglichen die gleiche Therapiequalität wie ihr jeweiliges Referenzprodukt, sind dabei jedoch kosteneffektiver,“ betont Carl Janssen, Pfizer. „Neben der Bereitstellung von innovativen Krebstherapien möchten wir mit unserem Biosimilars-Portfolio zu einer bedarfsgerechten Patientenversorgung mit modernen Biopharmazeutika beitragen.“

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Pfizer. Data on File. European Commission Approval Letter 2020.
(2) Fachinformation MabThera^® nach aktuellem Stand.
(3) European Medicines Agency. MabThera EPAR Summary for the Public. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000165/WC500025815.pdf. Letzter Zugriff: April 2020.
(4) Fachinformation Ruxience^© nach aktuellem Stand.

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