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Medizin

20. Januar 2020 FL: EU-Zulassung für Lenalidomid + Rituximab bei vorbehandelten Patienten

Die Europäische Kommission (EC) hat Lenalidomid (REVLIMID®) in einer neuen Indikation zugelassen: Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (FL) (Grad 1-3a) steht nun Lenalidomid in Kombination mit dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab (R2) zur Verfügung. Diese Therapie ist das erste chemotherapiefreie Kombinationsregime, das von der EC für Patienten mit FL zugelassen wurde.
„Diese Zulassung ist ein bedeutender Meilenstein für Patienten mit follikulärem Lymphom, deren Erkrankung auf die aktuelle Therapie nicht anspricht oder nach vorheriger Behandlung rezidiviert ist. In der Phase-III-Studie AUGMENT profitierten Patienten unter R2 im Vergleich zu Patienten, die mit Rituximab + Placebo behandelt wurden, von einer verlängerten Remissionsdauer“, sagte Nadim Ahmed, Bristol-Myers Squibb.
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Das follikuläre Lymphom ist ein Subtyp der indolenten, meist unheilbaren Non-Hodgkin-Lymphome (NHL), das mit einer Funktionsstörung des Immunsystems assoziiert ist (1, 2). Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL. Präklinische Studien weisen darauf hin, dass die R2-Kombinationstherapie das patienteneigene Immunsystem bei der Bekämpfung des Tumors unterstützt, indem es die immunmodulierenden Eigenschaften von Lenalidomid zusammen mit dem Wirkmechanismus des Anti-CD20-Antikörpers Rituximab nutzt (3).

Chemotherapiefreie Option

„Die beeinträchtigte Funktion des Immunsystems ist ein wesentlicher Aspekt indolenter NHL und damit auch des follikulären Lymphoms“, erklärte Prof. John Gribben, Präsident der European Hematology Association (EHA) und des Centre for Haemato-Oncology, Barts Cancer Institute, in London/UK. „Durch die Verstärkung des patienteneigenen Immunsystems stellt R2 einen neuen Ansatz zur Behandlung des follikulären Lymphoms dar, der den Patienten eine chemotherapiefreie Option mit belegter Wirksamkeit bietet.“

Phase-III-Studie AUGMENT

Die Zulassung von R2 beruht vorrangig auf den Ergebnissen der randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Phase-III-Studie AUGMENT, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der R2-Kombinationstherapie im Vergleich zu Rituximab + Placebo bei Patienten mit vorbehandeltem FL (n=295) oder Marginalzonenlymphom (MZL) (n=63) untersucht wurde (4).
In der AUGMENT-Studie zeigte die Behandlung mit R2 gemäß der Bewertung eines unabhängigen Prüfungskomitees eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) (EMA Censoring Rules) gegenüber Rituximab + Placebo. Das mediane PFS betrug 39,4 Monate für Patienten mit FL, die mit R2 behandelt wurden, und 13,8 Monate für Patienten, die mit Rituximab + Placebo behandelt wurden (HR: 0,40; 95-%-KI: 0,29-0,55; p < 0,0001). Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 29,2 Monate (Bereich 0,5-50,9) in der FL-Subgruppe im R2-Arm (n=147) (5).
Die Nebenwirkungen aller Grade, die bei FL-Patienten im R2-Arm der AUGMENT-Studie im Vergleich zum Rituximab/Placebo-Arm häufiger beobachtet wurden (mit mindestens 2% höherer Häufigkeit zwischen beiden Armen), umfassten Neutropenie (58,2%), Diarrhoe (30,8%), Leukopenie (28,8%), Obstipation (21,9%), Husten (21,9%) und Fatigue (21,9%) (5).
Neben den Daten der AUGMENT-Studie wurden zusätzlich auch Ergebnisse der MAGNIFY-Studie berücksichtigt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Therapie aus Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL zu unterstreichen. Diese Studie schloss auch Rituximab-refraktäre FL-Patienten ein (6).

Quelle: Celgene

Literatur:

(1) Scott DW, et al. The tumour microenvironment in B cell lymphomas. Nat Rev Cancer 2014;14(8): 517-534.
(2) Kridel R, et al. Pathogenesis of follicular lymphoma. J Clin Invest 2012; 122(10): 3424-3431.
(3) Chiu H, et al. Combination lenalidomide-rituximab immunotherapy activates anti-tumour immunity and induces tumour cell death by complementary mechanisms of action in follicular lymphoma. Br J Haematol 2019; 185(2): 240-253.
(4) Leonard J, et al. AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma. J Clin Oncol 37: 1188-1199.
(5) Fachinformation REVLIMID®, Stand Dezember 2019. Abrufbar unter: https://service.celgene.de/x_download.php?file=192 (letzter Zugriff: 10. Januar 2020).
(6) ClinicalTrials.gov Lenalidomide Plus Rituximab Followed by Lenalidomide Versus Rituximab Maintenance for Relapsed/Refractory Follicular, Marginal Zone or Mantle Cell Lymphoma (MAGNIFY). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01996865 (letzter Zugriff: 8. Januar 2020).


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