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Medizin

08. Dezember 2019 ELEVATE-TN-Studie zu Acalabrutinib bei unbehandelten CLL-Patienten

Der hochselektive irreversible Brutonkinase-Inhibitor Acalabrutinib hat sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Obinutuzumab bei nicht vorbehandelten (treatment-naive, TN) Patienten (n=535) mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) dauerhaftes Ansprechen gezeigt. Interimsergebnisse der multizentrischen Phase-III-Studie ELEVATE-TN (NCT02475681) wurden auf dem ASH 2019 präsentiert zu Wirksamkeit und Sicherheit von  Acalabrutinib + Obinutuzumab vs. Acalabrutinib allein vs. Obinutuzumab + Chlorambucil bei TN-CLL-Patienten. Die Studie zeigte nach einem medianen Follow-up von 28 Monaten für die Acalabrutinib-Monotherapie sowie für die Kombination mit Obinutuzumab ein signifikant verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) gegenüber Obinutuzumab + Chlorambucil bei tolerablem Sicherheitsprofil.
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Bei Progress gab es einen Crossover aus dem Obinutuzumab + Chlorambucil-Arm, sodass hier keine Signifikanz, sondern nur ein Trend zu einem längeren Gesamtüberleben (OS) gezeigt werden konnte und weiterer Follow-up abgewartet werden muss. 69% der eingeschlossenen Patienten hatten high risk-IPI-Scores, 12% „very high-risk“.

Im Acalabrutinib + Obinutuzumab-Arm wurde das PSF  median nicht erreicht [NR] vs. 22,6 Monate; HR=0,10, 95%-KI: 0,06–0,18; p<0,0001.

Das Risko für Progress oder Tod reduzierte sich um 90%. Acalabrutinib mono verlängerte vs. Obinutuzumab + Chlorambucil das PFS ebenfalls signifikant: median NR  (HR=0,20; 95%-KI: 0,13–0,31; p<0,0001). Geschätzte 30-Monats-PFS-Raten mit Acalabrutinib + Obinutuzumab, Acalabrutinib mono und Obinutuzumab + Chlorambucil lagen bei 90%, 82%, und 34%. Die PFS-Verbesserung mit Acalabrutinib + Obinutuzumab oder Acalabrutinib vs. Obinutuzumab + Chlorambucil war konsistent über alle untersuchten Subgruppen einschließlich  del(17p) (HR [95% CI]; 0.13 [0.04–0.46]; 0.20 [0.06–0.64]).

Das mediane OS wurde in keinem Arm erreicht; (HR [95%-KI]; Acalabrutinib + Obinutuzumab vs. O + Chlorambucil, 0,47 [0,21-1,.06]; p=0,0577; Acalabrutinib vs. Obinutuzumab + Chlorambucil, 0,60 [0,28-1,27]; pP=0,1556).

(übers. v. ab)

Quelle: ASH 2019

Literatur:

Sharman J et al. ELEVATE TN: Phase 3 Study of Acalabrutinib Combined with Obinutuzumab (O) or Alone Vs O Plus Chlorambucil (Clb) in Patients (Pts) with Treatment-Naive Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)ASH 2019, #31
 


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