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Medizin
01. April 2021

Cemiplimab mono bei fortgeschrittenem Zervixkarzinom: Phase-III-Studie wegen positiver Ergebnisse vorzeitig beendet

Cemiplimab ist die erste Immuntherapie, für die bei Patientinnen mit Zervixkarzinom eine Verbesserung des Gesamtüberlebens nachgewiesen wurde: Im Vergleich zu einer Chemotherapie nahm das Sterberisiko um 31% ab. Die Studie schloss Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs unabhängig vom PD-L1-Status ein. Dies ist die vierte Krebsart, bei der zulassungsrelevante positive Daten für Cemiplimab vorliegen; die Einreichung von Zulassungsanträgen ist 2021 geplant.
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Am 15. März wurden positive Daten einer Phase-III-Vergleichsstudie bekannt gegeben, denen zufolge der PD-1-Inhibitor Cemiplimab als Monotherapie im Vergleich zu einer Chemotherapie bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patientinnen mit  rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom einen Vorteil in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) erzielte. Die Studie wird nun auf einstimmige Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungsgremiums (IDMC) vorzeitig beendet, und die Daten werden die Grundlage für die 2021 geplanten Zulassungsanträge bilden.
 

Hoffnung für jüngere Patientinnen

„Die Cemiplimab-Monotherapie ist die erste medikamentöse Behandlung, für die in einer Phase-III-Studie bei Frauen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen die Erkrankung während einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist, eine Verbesserung des Gesamtüberlebens nachgewiesen wurde“, so Krishnansu S. Tewari, M.D., Professor und Leiter der Abteilung für gynäkologische Onkologie an der University of California, Irvine, USA, einer der Prüfärzte der Studie. „Dies ist ein Meilenstein in der klinischen Versorgung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Zervixkarzinom und Grund zur Hoffnung für diese Frauen, die häufig jünger sind als Patientinnen mit anderen Krebsarten. So betrug das Durchschnittsalter in unserer Studie 51 Jahre.“

Die Daten stammen aus der größten randomisierten klinischen Phase-III-Studie zum fortgeschrittenen Zervixkarzinom. Die Studie schloss Frauen (medianes Alter: 51 Jahre) mit Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom ein. Die Patientinnen wurden randomisiert einer Monotherapie mit Cemiplimab (350 mg alle 3 Wochen) oder einer vom Prüfarzt gewählten üblichen Chemotherapie (Pemetrexed, Vinorelbin, Topotecan, Irinotecan oder Gemcitabin) zugeteilt. Im Vergleich zur Chemotherapie wurden bei den mit Cemiplimab behandelten Patientinnen folgende Ergebnisse erzielt:

- Gesamtpopulation: Verringerung des Sterberisikos um 31%
Medianes Überleben von 12,0 Monaten unter Cemiplimab (n=304) versus 8,5 Monaten unter der Chemotherapie (n=304); Hazard Ratio (HR): 0,69; 95-%-Konfidenzintervall (95%-KI): 0,56-0,84 (p<0,001)
- Plattenepithelkarzinom: Verringerung des Sterberisikos um 27%
Medianes Überleben von 11,1 Monaten unter Cemiplimab (n=239) versus 8,8 Monaten unter der Chemotherapie (n=238); HR: 0,73; 95%-KI: 0,58-0,91 (p=0,003)
- Adenokarzinom: Verringerung des Sterberisikos um 44%
Medianes Überleben von 13,3 Monaten unter Cemiplimab (n=65) versus 7,0 Monaten unter der Chemotherapie (n=66); HR: 0,56; 95%-KI: 0,36-0,85 (p<0,005; ohne Adjustierung für multiples Testen)

Primärer Endpunkt der Studie war das OS, das zunächst bei Patientinnen mit Plattenepithelkarzinom und anschließend in der Gesamtpopulation analysiert wurde. Das IDMC prüfte die OS-Daten im Rahmen einer im Prüfplan festgelegten Zwischenanalyse, die erfolgte, nachdem etwa 85% der Ereignisse bei Patientinnen mit Plattenepithelkarzinom eingetreten waren. Angesichts der hochsignifikanten Wirkung auf das OS bei diesen Patientinnen empfahl das IDMC, die Studie zu beenden. Detaillierte Ergebnisse sollen auf einem kommenden medizinischen Kongress präsentiert werden. Die Anwendung von Cemiplimab bei Gebärmutterhalskrebs befindet sich noch in der Erprobung und wurde noch nicht umfassend von einer Zulassungsbehörde geprüft.

Es wurden keine neuen Sicherheitssignale für Cemiplimab beobachtet.  

Quelle: Sanofi


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