ASCO 2017: Gesamtansprechrate von 26,3% für Nivolumab beim fortgeschrittenem Zervixkarzinom belegt
Bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017 wurden erstmals Daten der Phase-I/IIStudie CheckMate -358 vorgestellt. In dieser Studie wird Nivolumab (Opdivo®) zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Zervix-, Vaginal- oder Vulvakarzinom untersucht, die mit einer Infektion durch humane Papillomviren (HPV) assoziiert sind. In diese Kohorte wurden 24 Patientinnen eingeschlossen, davon 19 mit einem Zervixkarzinom. In der Studie CheckMate -358 ergab die vorläufige Bewertung der Wirksamkeit bei den Patientinnen mit fortgeschrittenem Zervix-, Vaginal- oder Vulvakarzinom (n = 24) eine objektive Ansprechrate (ORR, primärer Endpunkt) von 20,8% (95%-KI: 7,1-42,2). Die Krankheitskontrollrate, definiert als der Prozentsatz der Patientinnen, die ein vollständiges oder partielles Ansprechen oder eine Stabilisierung der Erkrankung (Stable Disease) zeigten, betrug 70,8%. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) lag bei 5,5 Monaten (95%-KI: 3,5- n.e.), das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde noch nicht erreicht. Ein Ansprechen konnte nur bei Patientinnen mit einem Zervixkarzinom beobachtet werden: Von den 19 Zervixkarzinom-Patientinnen zeigten 5 Patientinnen ein vollständiges oder partielles Ansprechen. Die ORR in dieser Gruppe lag bei 26,3% (95%-KI: 9,1-51,2).
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Die mediane Ansprechdauer wurde nach einem Follow-up von 6 Monaten noch nicht erreicht. Das Verträglichkeitsprofil von Opdivo® war konsistent mit dem früherer Studien zur Nivolumab-Monotherapie bei anderen Tumorarten. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse der Grade 3 oder 4 traten bei 12,5% der Patientinnen auf. Diese Daten wurden auf dem ASCO 2017 vorgestellt (Abstract #5540) (1).
„Diese ersten Ergebnisse der Studie CheckMate -358 zeigen, wie wichtig es ist, das Potenzial eines immunonkologischen Wirkstoffs für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Zervix-, Vaginal- oder Vulvakarzinomen zu untersuchen. Denn die Therapie dieser Erkrankungen ist eine große Herausforderung“, so Studienleiter Antoine Hollebecque, M.D., Senior Medical Physician Gustave Roussy Cancer Institute in Villejuif, Frankreich. „Als Prüfarzt ermutigen mich die Resultate, die sich bei Frauen mit fortgeschrittenem Zervixkarzinom gezeigt haben. Jetzt erwarten wir die Daten aus den geplanten Langzeitanalysen.“
Die durch sexuellen Kontakt übertragbaren HP-Viren sind mit über 90% der Zervixkarzinome, etwa 75% der Vaginalkarzinome und 69% der Vulvakarzinome assoziiert. Die Erstlinientherapie für Frauen mit fortgeschrittenem Zervixkarzinom besteht häufig aus einer Chemotherapie oder Radio(chemo)therapie. Die 5-Jahres-Überlebensrate des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms in Stadium III und IV liegt bei etwa 35% bzw. 16%.
Quelle: Bristol-Myers Squibb
Literatur:
(1) Hollebecque A, Meyer T, Moore KN, et al. An open-label, multicohort, phase I/II study of nivolumab in patients with virus-associated tumors (CheckMate 358): Efficacy and safety in recurrent or metastatic (R/M) cervical, vaginal, and vulvar cancers. J Clin Oncol 2017;35(suppl; abstr 5504). http://abstracts.asco.org/199/AbstView_199_184153.html
