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Medizin

22. Oktober 2020 Ansprechdauer bei Pembrolizumab als Monotherapie fast fünfmal länger als bei Chemotherapie (29,1 vs. 6,3 Monate)

Die Ergebnisse der KEYNOTE-024 repräsentieren das längste Follow-up einer Immuntherapie in einer randomisierten Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung bei Lungenkrebs. Die 5-Jahres-Überlebensrate hat sich durch die Erstlinientherapie mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®) (31,9 %) vs. Chemotherapie (16,3 %) bei bestimmten Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom und PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) verdoppelt.
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MSD gab auf dem diesjährigen ESMO Kongress die 5-Jahres-Überlebensdaten aus der Phase-III-Pivotalstudie KEYNOTE-024 bekannt. Die Erstlinienbehandlung mit dem PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) zeigte im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen einen anhaltenden Langzeit-Überlebensvorteil und ein andauerndes Ansprechen. Die Gesamtüberlebensrate (OS) nach 5 Jahren war bei den mit Pembrolizumab behandelten Patienten mit 31,9 % (n = 154) doppelt so hoch wie unter Chemotherapie (16,3 %; n = 151). Pembrolizumab reduzierte außerdem das Sterberisiko um 38 % (Hazard Ratio [HR] = 0,62 [95 %-Konfidenzintervall [KI]: 0,48-0,81]) gegenüber der Chemotherapie. Das mediane Überleben lag bei 26,3 bzw. 13,4 Monaten. Die Ergebnisse aus der Studie KEYNOTE-024 repräsentieren den längsten Follow-up-Zeitraum und sind die ersten 5-Jahres-Überlebensdaten für ein Immuntherapeutikum in einer randomisierten Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung von NSCLC.

„Vor 2014 lag die 5-Jahres-Überlebensrate für NSCLC-Patienten im fortgeschrittenen Stadium in den USA bei nur 5 %. Die vorgestellten Daten der KEYNOTE-024 zeigen, dass 31,9 % der mit Pembrolizumab behandelten Patienten nach 5 Jahren noch lebten“, sagte Martin Reck, M.D., Ph.D. von der LungenClinic Grosshansdorf, Deutsches Zentrum für Lungenforschung. „Noch vor wenigen Jahren hielten viele Onkologen, mich eingeschlossen, solche Überlebensraten bei Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs für unmöglich. Der durch die Monotherapie mit Pembrolizumab erreichte Langzeit-Überlebensvorteil in dieser Studie ist ein beeindruckendes Beispiel für die Fortschritte, die wir beim Lungenkrebs erzielen konnten. So verschaffen wir Patienten mehr Zeit ohne Krankheitsprogression und geben ihnen die Chance auf ein längeres Leben.“   

„Pembrolizumab hat sich aufgrund des anhaltenden Vorteils beim Langzeitüberleben, den es in unseren klinischen Studien demonstriert hat, zu einer tragenden Säule in der Behandlung von metastasiertem Lungenkrebs entwickelt. Die neuen, erstmals gezeigten 5-Jahres-Überlebensdaten der KEYNOTE-024 unterstreichen erneut die wichtige Rolle von Pembrolizumab in der Lungenkrebs-Therapie“, sagte Dr. Roy Baynes, Senior Vice President und Head of Global Clinical Development, Chief Medical Officer bei Merck Research Laboratories von Merck & Co., Inc., Kenilworth, USA (in Deutschland MSD). „Bemerkenswert ist insbesondere, dass 81,4 % der Patienten, die eine zweijährige Behandlung mit Pembrolizumab abgeschlossen haben, nach 5 Jahren noch lebten. Zudem war fast die Hälfte dieser Patienten zu diesem Zeitpunkt therapiefrei. Dies ist ein vielversprechender Präzedenzfall für das Erstlinien-Setting bei metastasiertem NSCLC. Wir möchten den zahlreichen Patienten und Ärzten danken, die sich an dieser und anderen Studien unseres Unternehmens beteiligt und dadurch einen wichtigen Beitrag zu den Fortschritten in der Krebstherapie geleistet haben.“

Diese Late-Breaking-Daten wurden am Montag, dem 21. September, im Rahmen einer freien Session beim virtuellen Jahreskongress 2020 der European Society for Medical Oncology (ESMO) (Abstract #LBA51) vorgestellt. Auf dem Kongress wurden Daten zu mehr als 15 verschiedenen Krebsentitäten aus dem umfangreichen Onkologie-Portfolio und der Forschungspipeline von MSD präsentiert. Ein Kompendium der Präsentationen und Poster finden Sie hier.

Daten zum 5-Jahres-Gesamtüberleben der KEYNOTE-024 (Abstract #LBA51)

Neue Daten aus der Studie KEYNOTE-024 (ClinicalTrials.gov, NCT02142738) zeigten einen anhaltenden Langzeit-Überlebensvorteil unter Pembrolizumab im Vergleich zur Chemotherapie nach einem medianen Follow-up von 59,9 Monaten (Spanne 55,1 bis 68,4 Monate). In dieser randomisierten, unverblindeten Phase-III-Pivotalstudie wurde Pembrolizumab (KEYTRUDA®) als Monotherapie mit der standardmäßig eingesetzten Platin-basierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC und PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen verglichen. Pembrolizumab senkte im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie das Sterberisiko um 38 % (HR = 0,62 [95 %-KI: 0,48-0,81]). Das mediane Gesamtüberleben lag bei 26,3 bzw. 13,4 Monaten. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate der mit Pembrolizumab behandelten Patienten betrug 31,9 %, verglichen mit 16,3 % bei den mit Chemotherapie behandelten Patienten. Der Vorteil beim Gesamtüberleben wurde trotz einer effektiven Crossover-Rate von 66 % (n = 99/150) von der Chemotherapie zur anschließenden Anti-PD-1/PD-L1-Therapie beobachtet. Unter Pembrolizumab verringerte sich nach der Beurteilung der Prüfärzte auch das Progressions- oder Sterberisiko um die Hälfte (HR = 0,50 [95 %-KI: 0,39-0,65]) im Vergleich zur Chemotherapie. Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 7,7 bzw. 5,5 Monaten. Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug bei Pembrolizumab 46,1 %, verglichen mit 31,1 % bei der Chemotherapie. Die mediane Ansprechdauer lag bei 29,1 Monaten unter Pembrolizumab (Spanne: 2,2 bis 60,8+ Monate) gegenüber 6,3 Monaten unter Chemotherapie (Spanne: 3,1 bis 52,4 Monate). 81,4 % der Patienten, die eine zweijährige Behandlung mit Pembrolizumab abschlossen (n = 39/154) waren nach 5 Jahren noch am Leben, und fast die Hälfte (46 %) war zu diesem Zeitpunkt weiterhin therapiefrei.
Diese Daten deuten auf einen Langzeitvorteil beim Gesamtüberleben, bei den Patienten in der KEYNOTE-024, die eine zweijährige Behandlung mit Pembrolizumab abgeschlossen hatten, hin. Die ORR der Patienten, die 2 Jahre lang mit Pembrolizumab therapiert wurden, betrug 82 %. 12 Patienten erhielten einen zweiten Therapiezyklus.

Im Langzeit-Follow-up ergaben sich keine neuen Sicherheitssignale für Pembrolizumab. Unter allen behandelten Patienten betrug die Rate der Nebenwirkungen der Grade 3–5 bei den mit Pembrolizumab behandelten Patienten 31,2 % gegenüber 53,3 % unter Chemotherapie. Bei 15,4 % der Patienten, die Pembrolizumab über einen Zeitraum von 2 Jahren erhielten, traten Nebenwirkungen der Grade 3–5 auf.

Quelle: MSD


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