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15. Juli 2021
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AML: Zulassung für Azacitidin-Tabletten als orale Erhaltungstherapie in erster Remission

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Azacitidin-Tabletten (CC-486) als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) erteilt. Die Indikation schließt Patienten ein, die eine vollständige Remission (complete remission; CR) oder eine CR mit unvollständiger Regeneration des Blutbildes (complete remission with incomplete blood count recovery; CRi) nach einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie erreicht haben und die nicht für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) geeignet sind. Dies schließt auch Patienten ein, die sich gegen eine HSZT entschieden haben (1). Azacitidin-Tabletten (CC-486) sind die erste und einzige 1-mal täglich oral einzunehmende Erhaltungstherapie, die ein signifikant längeres Gesamtüberleben und einen Vorteil hinsichtlich des rezidivfreien Überlebens für Patienten gezeigt hat, die an verschiedenen AML-Subtypen erkrankt sind (2). Die zentrale Marktzulassung ermöglicht künftig den Einsatz von Azacitidin-Tabletten (CC-486) in allen EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein.

Hoher Bedarf an Erhaltungstherapien bei AML

„Es besteht ein hoher medizinischer Bedarf an möglichen Erhaltungstherapien bei Akuter Myeloischer Leukämie in der EU, wenn man bedenkt, dass das Ansprechen auf Induktionstherapien nur von kurzer Dauer sein kann und das Rezidivrisiko erhöht ist, vor allem bei Patienten, die nicht für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen geeignet sind“, sagte Andrew Wei, Monash University, Melbourne, Australien. "Die EU-Zulassung* von Azacitidin-Tabletten (Onureg®) eröffnet die Möglichkeit, Patienten, die an verschiedenen Subtypen der AML erkrankt sind, einen klinischen Vorteil zu bieten und für einen Paradigmenwechsel in der Behandlung zu sorgen.“
 
 

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Neu diagnostizierte AML: Venetoclax + Azacitidin verdoppelt Remissionen und verlängert Überleben

Erschienen am 17.06.2021Seit 19. Mai 2021 ist Venetoclax zusammen mit einer hypomethylierenden Substanz für Patienten mit neu diagnostizierter AML zugelassen, die für eine intensive Chemotherapie...

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©David A Litman - stock.adobe.com

Zulassung auf Basis der QUAZAR®-AML-001-Studie

Die Zulassung der Europäischen Kommission erfolgte auf Basis der Ergebnisse der QUAZAR®-AML-001-Studie, einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie. Eingeschlossene Patienten waren zum Zeitpunkt des Screenings 55 Jahre oder älter, hatten eine neu diagnostizierte AML, wiesen eine intermediäre oder ungünstige Zytogenetik auf, hatten nach intensiver Induktions-Chemotherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie (nach Ermessen des Prüfarztes vor Studieneinschluss) eine erste CR oder CRi erreicht und kamen für eine HSZT nicht infrage (2, 3).

* Die zentrale Marktzulassung schließt Großbritannien (England, Schottland und Wales) nicht ein.

Quelle: Bristol Myers Squibb

Literatur:

(1) Fachinformation Onureg . Stand: Juni 2021. Verfügbar unter: http://fi.b-ms.de/onureg. Letzter Zugriff: 21. Juni 2021.
(2) Wei AH et al. N Engl J Med. 2020; 383:2526—2537. Verfügbar unter: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2004444. Letzter Zugriff: 21. Juni 2021.
(3) Clinical Trials.gov. Efficacy of Oral Azacitidine Plus Best Supportive Care as Maintenance Therapy in Subjects With Acute Myeloid Leukemia in Complete Remission (QUAZAR AML-001). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01757535. Letzter Zugriff: 21. Juni 2021.


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