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Medizin

23. April 2018 Zulassungserweiterung für Denosumab beim multiplen Myelom

Wie Anfang April bekannt wurde, hat die Europäische Kommission eine Zulassungserweiterung für Denosumab (XGEVA®) zur Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall erteilt, die nun auch erwachsene Patienten mit multiplem Myelom einschließt.
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Die Zulassungserweiterung von Denosumab beruht auf Daten der Phase 3-Studie ‘482, der größten internationalen Studie zur Prävention skelettbezogener Komplikationen beim multiplen Myelom, die jemals durchgeführt worden ist. Hier erreichte Denosumab den primären Endpunkt, indem es bei Patienten mit multiplem Myelom gegenüber Zoledronsäure seine Nicht-Unterlegenheit zeigte und die Zeit bis zur ersten skelettbezogenen Komplikation während der Studie verzögerte (HR=0,98, 95% KI: 0,85-1,14). Die mediane Zeit bis zur ersten skelettalen Komplikation während der Studie betrug 22,8 Monate für Denosumab und 24,0 Monate für Zoledronsäure. Das Sicherheitsprofil stimmte mit den bekannten unerwünschten Ereignissen von Denosumab überein.
 
Die Genehmigung der Europäischen Kommission beinhaltet eine zentrale Marktzulassung in den 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU). Norwegen, Island und Liechtenstein werden als Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraumes entsprechende Entscheidungen auf Basis der Entscheidung der Europäischen Kommission treffen.
 
Über die Studie ‘482 (NCT01345019)

Bei der ‘482-Studie handelt es sich um eine internationale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase 3-Studie, in der Denosumab bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom und Erkrankung des Knochens mit Zoledronsäure verglichen wurde. In der Studie erhielten insgesamt 1.718 Patienten randomisiert (859 in jedem Arm) entweder 120 mg Denosumab subkutan (s.c.) und ein Placebo intravenös (i.v.) alle vier Wochen oder 4 mg Zoledronsäure i.v. (angepasst an die Kreatininclearance gemäß Fachinformation Zoledronsäure) und Placebo s.c. alle vier Wochen. Diese Behandlung erfolgte zusätzlich zur Anti-Myelom Erstlinien-Therapie. Der Zustand der Knochen wurde gemäß Studienprotokoll alle 12 Wochen innerhalb der ersten drei Jahre der Studie, danach alle 24 Wochen mittels Röntgenaufnahme dokumentiert. Primärer Endpunkt der Studie war die Nicht-Unterlegenheit von Denosumab gegenüber Zoledronsäure bezogen auf die Zeit bis zur ersten, in der Studie auftretenden skelettbezogenen Komplikation (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, operativer Eingriff am Knochen oder Rückenmarkkompression).
 
Die sekundären Endpunkte umfassten die Überlegenheit von Denosumab gegenüber Zoledronsäure bezogen auf die Zeit bis zur ersten, in der Studie auftretenden skelettbezogenen Komplikation sowie den darauf folgenden Komplikationen und die Bewertung des Gesamtüberlebens. Progressionsfreies Überleben war ein präspezifizierter exploratorischer Endpunkt und nicht auswertbar für statistische Signifikanz. Die sekundären Endpunkte, Verlängerung der Zeit bis zur ersten skelettbezogenen Komplikation und die Verlängerung der Zeit von der ersten und darauf folgenden skelettbezogenen Komplikationen, zeigten keine Überlegenheit. Das Gesamtüberleben war mit einer HR von 0,90 (95% KI: 0,70-1,16) zwischen Denosumab und Zoledronsäure vergleichbar. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 46,1 Monate (95% KI: 34,3 Monate, nicht auswertbar, n=219) für Denosumab und 35,4 Monate (95% KI: 30,2 Monate, nicht auswertbar, n=260) für Zoledronsäure.
 
Auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Denosumab und Zoledronsäure wurden verglichen. Das Sicherheitsprofil stimmte mit den bekannten unerwünschten Ereignissen von Denosumab überein. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 10%) umfassten Diarrhoe, Muskelschmerzen, Hypokalzämie und Dyspnoe.

Quelle: Amgen


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