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Medizin

04. Oktober 2017 EU-Zulassung von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid zur Behandlung von GEP-NET-Tumoren

Die Europäische Kommission (EC) hat die Genehmigung für die Einführung von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid (Lutathera®) zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastatischen, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2) Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) bei Erwachsenen erhalten. Diese Genehmigung ermöglicht die Vermarktung von Lutathera® in allen 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Norwegen und Liechtenstein.
Die Genehmigung beruht einerseits auf den Ergebnissen von NETTER-1, einer randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie, im Rahmen derer die Behandlung mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid gegenüber der Behandlung mit einer doppelten Dosis von Octreotid LAR bei Patienten untersucht wurde, die inoperable Mitteldarm-NET aufwiesen, welche unter der Standardbehandlung mit Octreotid LAR progressiv waren und Somatostatinrezeptoren überexprimierten. Andererseits waren die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Erasmus-Phase-1/2-Studie, die mit mehr als 1.200 Patienten mit einem breiten Spektrum von NET wie Vorder- (Bronchial- und Bauchspeicheldrüsentumoren), Mittel- und Enddarmtumoren durchgeführt wurde, entscheidend.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur beantragte eine Aktualisierung der NETTER-1-Wirksamkeitsergebnisse mit dem Stichtag 30. Juni 2016. Die Ergebnisse dieses Updates stimmen mit den bisher veröffentlichten Ergebnissen überein (1). Die NETTER-1-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine Verringerung des Progressionsrisikos oder des Todes von 79% unter Lutathera® (Lutetium (177Lu) Oxodotreotid) im Vergleich zu Octreotid LAR 60 mg. Obwohl die endgültige Analyse der Gesamtüberlebensrate (sekundärer Endpunkt) nach dem ersten von entweder 158 kumulativen Todesfällen oder fünf Jahre nach dem letzten Patienten randomisiert, geplant ist, bestätigte der aktuelle Update (nach 71 kumulativen Todesfällen) auch die positive Tendenz von 28 Todesfällen im Lutathera®-Arm gegenüber 43 im Octreotid LAR 60 mg Arm. Die mittlere Gesamtüberlebensrate im Octreotid-LAR-Arm betrug 27,4 Monate, wurde aber nach 42 Monaten mit einem Hazard Ratio (HR) von 0,536 im Lutathera® (Lutetium (177Lu) Oxodotreotid) Arm nicht erreicht, was eine Verringerung des Sterblichkeitsrisikos von 46% unter Verwendung von Lutetium (177Lu) Oxodotreotid im Vergleich zu Octreotid LAR 60 mg bedeutet (2).

Eric P. Krenning, MD, PhD, FRCP, Prof. Emeritus und ehemaliger Leiter der Nuklearmedizin am Erasmus University Medical Center, Rotterdam, Niederlande, erklärte: "Als NET-Spezialist und Erfinder der Peptid Receptor Radionuclide Therapy (PRRT), glaube ich, dass bei vielen GEP-NET-Patienten, in Bezug auf Anti-Tumor-Effekte mit einem signifikanten Anstieg des progressionsfreien Überlebens und eine Verbesserung der Lebensqualität (QoL), ohne wesentliche Toxizität, eine sehr starke klinische Evidenz für Behandlungen wie Lutathera® gegenüber anderen Therapien besteht. Eine solche Option ist für Patienten besonders wichtig, wenn man bedenkt, dass es sehr wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten bei inoperablen, fortgeschrittenen GEP-NETs, die auf Somatostatin-Analoga progressiv sind, gibt. Wenn diese Therapie genehmigt und verfügbar ist, wird es Ärzten ermöglicht, einerseits die Krankheiten ihrer Patienten besser zu bewältigen und andererseits ihnen zu helfen, eine bessere Lebensqualität zu erreichen."

Prof. Dr. Ken Herrmann, Leiter der Klinik für Nuklearmedizin am Universitätsklinikum Essen, kommentierte: „Ich gratuliere AAA zur Zulassung des von Lutathera als erste zugelassene Radioligandentherapie für neuroendokrine Tumore. Es ist hervorragend, dass es einer Firma gelungen ist, ein weiteres radioaktives Therapeutikum, einschließlich der notwendigen klinischen Studien, zur Zulassung gebracht zu haben. Es wird die Behandlung der Patienten mit einem inoperablen GEP-NET-Tumor in vielen Ländern, in denen Radioligandentherapie noch nicht verfügbar ist,  um ein Vielfaches verbessern und somit zu einem  längeren progressionsfreien Überleben bei verbesserter Lebensqualität verhelfen."

Unter gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren, auch bekannt als GEP-NET, versteht man eine Gruppe von Tumoren, die in den neuroendokrinen Zellen zahlreicher Organe gebildet werden. Lutathera® (Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid) wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als „Orphan Drug“ eingestuft.

Die geschätzte Inzidenz von Magen-Darm-NETs in Deutschland beträgt etwa 1-2 pro 100.000 Einwohner pro Jahr, während die geschätzte Inzidenz von Pankreas-NETs in Deutschland bei 0,25 pro 100.000 Einwohner pro Jahr liegt (3,4). Da jedoch NETs oft langsam wachsen und mit längerem Überleben verbunden sind, ist die Prävalenz von NETs relativ hoch (5).

Lutathera® (Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid) ist die therapeutische Komponente eines von AAA entwickelten theragnostischen Systems, welches ebenfalls das Diagnostikum SomaKit TOC™ enthält, das für die Bildgebung einer Somatostatinrezeptor-Überexpression bei erwachsenen Patienten mit bestätigten oder vermuteten, gut differenzierten GEP-NET mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Lokalisierung von primären Tumoren und von ihnen ausgehenden Metastasen zugelassen wurde. Beide Wirkstoffe zielen auf den Somatostatinrezeptor Typ 2 ab, der von 80 % aller NET exprimiert wird.

Quelle: Advanced Accelerator Applications

Literatur:

(1) Strosberg et al., N Engl J Med 2017, 376: 125-35)
(2) Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (http://www.adacap.com/wp-content/uploads/2017/09/emea-combined-h-4123-de-1.pdf)
(3) Perkhofer, L., Ettrich, T. 2017. Neuroendokrine Neoplasien (NEN) des Magen-Darm-Trakts (GEP-NEN), Häufigkeit und Erkrankungsalter [Online]. online. Verfügbar unter: http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/zentren/cccu/home/fuer-patienten-und-angehoerige/krebsbehandlung/krebs-spezifisch/neuroendokrine-neoplasien-des-magen-darm-trakts-gep-nen.html
(4) Frilling A, Akerstrom , Falconi M, Pavel M, Ramos J, Kidd M. & Modlin I. M. 2012. Neuroendocrine tumor disease: an evolving landscape. Endocr Relat Cancer, 19, R163-85
(5) Yao JC, Hassan M, Phan A, et al. One hundred years after “carcinoid”: epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol 2008;26:306372


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