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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

24. Februar 2020 Zielgerichtete Therapie der AML: Signifikante Fortschritte durch Gilteritinib

Etwa 30% aller Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) weisen Mutationen im FLT3-Gen (FLT3mut+) auf. Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) AML und dieser Mutation haben eine schlechte Prognose, und es gibt kaum Therapieoptionen nach Rückfall aus der Erstlinientherapie. Betroffene können nun von Gilteritinib (XOSPATATM) profitieren, unter dessen Gabe sich verbesserte Ansprechraten und ein verbessertes medianes Gesamtüberleben (mOS) gegenüber der Salvage-Chemotherapie zeigten.
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Gilteritinib inhibiert FLT3 und damit die FLT3-assoziierten Signalwege (PI3K, RAS, STAT5). Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ADMIRAL, in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Gilteritinib untersucht worden waren. Eingeschlossen in die Studie waren 371 AML-Patienten, die nach der Erstlinientherapie rezidiviert oder refraktär waren. Sie erhielten 2:1 randomisiert Gilteritinib (n=247) oder eine von 4 Salvage-Chemotherapien i.v. oder s.c. (n=124). Primäre Studienendpunkte waren das mOS und die Rate der kompletten Remissionen (CR) und der kompletten Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh).

Es ergab sich ein signifikant längeres mOS von 9,3 Monaten unter Gilteritinib vs. 5,6 Monaten unter Salvage-Chemotherapie (HR=0,637; 95%-KI: 0,490-0,830; p=0,0004). Die Rate der CR/CRh betrug 34% (Gilteritinib) vs. 15,3% (Salvage-Chemotherapie). Auch das Nebenwirkungsprofil war unter Gilteritinib im Vergleich zur Salvage-Chemotherapie günstig. „Gilteritinib ist eine spezifisch wirksame Therapie, die für Patienten mit r/r AML mit einer FLT3-Mutation die Behandlungsperspektive erheblich verbessern kann“, äußerte sich Prof. Dr. Hartmut Döhner, Ulm. Die Zulassung von Gilteritinib bei AML-Patienten mit rezidiviertem Verlauf sei daher eine klare Bereicherung des Therapiespektrums, bestätigte Prof. Dr. Lars Bullinger, Berlin. Damit Patienten von der zielgerichteten Behandlung mit Gilteritinib profitieren können, sei eine genetische Analyse und Charakterisierung der FLT3-Mutation erforderlich. Gilteritinib bietet den betroffenen Patienten eine neue Perspektive mit verbessertem Überleben und höherem Ansprechen im Vergleich zur Chemotherapie, so das Fazit von Döhner.

(ah)

Quelle: Launch-Pressekonferenz „Gilteritinib – Paradigmenwechsel in der Behandlung der Akuten Myeloischen Leukämie“, 10.01.20, München; Veranstalter: Astellas


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