JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
26. Juli 2020 Studies of Special Interest
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Fortgeschrittenes Gallengangs-/Gallenblasenkarzinom: MK-3475-966 (Keynote-966)
Die Studie MK-3475-966 (Keynote-966) ist eine randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie mit Pembrolizumab + Gemcitabin/Cisplatin im Vergleich zu Placebo + Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie des fortgeschrittenen und nicht resektablen Gallengangs- oder Gallenblasenkarzinoms. Im Rahmen der Studie erfolgt die Gabe von Pembrolizumab + Gemcitabin/Cisplatin (Arm A) oder Placebo + Gemcitabin/Cisplatin (Arm B). Der primäre Endpunkt der Studie ist die progressionsfreie Überlebensrate nach RECIST 1.1 sowie das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind u.a. die objektive Ansprechrate. Die Randomisierung in dieser Firstline-Therapiestudie erfolgt hierbei 1:1 mit 394 Patienten pro Arm. Eingeschlossen werden können Patienten mit einem ECOG-Performance-Status 0-1 mit histologisch gesichertem fortgeschrittenen und/oder nicht resezierbaren Gallenblasen- und Gallengangskarzinom.
Details zur Studie auf www.med4u.org/16340 (NCT04003636)
Perioperative Lungenstudie: CA209-77T
Die Studie CA209-77T ist eine randomisierte Phase-III-Studie mit neoadjuvanter Platin-basierter Doubletten-Chemotherapie +/- Nivolumab gefolgt von der standardmäßig durchgeführten chirurgischen radikalen Tumorresektion und anschließender adjuvanter Therapie mit Nivolumab oder Placebo bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom im Stadium II-IIIB. Primärer -Endpunkt der Studie ist das ereignisfreie Überleben, sekundäre Endpunkte sind u.a. das Gesamtüberleben und die Rate an kompletten pathologischen Remissionen. Stratifikationskriterien sind PD-L1-Status, Stadium (II vs. III) und Tumorhistologie (Plattenepithel vs. Nicht-Plattenepithel). Der ECOG-Performance-Status bei Einschluss darf maximal 1 betragen. Es werden insgesamt 452 Patienten, die 1:1 randomisiert werden, benötigt.
Details zur Studie auf www.med4u.org/16486 (NCT04025879)
Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran • UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt • Krankenhaus Nordwest gGmbH • Steinbacher Hohl 2-26 • 60488 Frankfurt/Main • Tel.: 069/7601-4420 • E-Mail: info.ikf@khnw.de • http://www.ikf-nordwest.de/home.html
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