Gevokizumab bei metastasiertem CRC, gastroösophagealen Adenokarzinom und RCC: CVPM087A2101
Dies ist eine offene, multizentrische, internationale, Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Gevokizumab in Kombination mit Standard-of-care (SOC)-Chemotherapien bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) in der ersten und zweiten Behandlungslinie und im weiteren Verlauf auch bei metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom in der zweiten Behandlungslinie und metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) in der Zweit- und Drittlinie. Aktuell können am Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) des Krankenhauses Nordwest Frankfurt Patienten in der Erst- und Zweitlinie mit mCRC eingeschlossen werden. Patienten mit metastasierendem kolorektalen Adenokarzinom müssen, um in die Zweitlinien-Kohorte eingeschlossen werden zu können, einen Progress auf eine Fluoropyrimidin- und Oxaliplatin-haltige Chemotherapie aufweisen. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Serum-CRP-Wert von ≥ 10 mg/L aufweisen (Part 1 a; Kohorte A-B First- und Secondline mCRC), um eingeschlossen werden zu können. Im Rahmen der Studie erfolgt die Gabe des Prüfpräparates Gevokizumab, das zusammen mit den SOC-Therapien i.v. in 28-Tage-Zyklen verabreicht wird, in der Erstlinie des mCRC mit Bevacizumab + modified FOLFOX6 und in der Zweitlinie mit Bevacizumab + FOLFIRI. Gevokizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-1β und führt so zu einer zu einer Hemmung der IL-1β-Aktivität und möglicherweise antitumoralen Wirkung.
Metastasiertes Pankreaskarzinom: NAPOLI 3 (D-US-60010-001)
Die NAPOLI 3-Studie ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit nanoliposomalem, pegyliertem Irinotecan (nal-IRI) in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)/Leucovorin (LV) bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in entweder Arm 1 (nal-IRI + Oxaliplatin + 5-FU/LV) oder den Standard-Arm 2 (nab-Paclitaxel + Gemcitabin). Es sollen 750 Patienten eingeschlossen werden mit einem ECOG-Performance-Status von maximal 1 und einem histologisch bestätigten metastasierten Adenokarzinom des Pankreas, die noch keine Chemotherapie in der metastasierten Situation erhielten. Lokal fortgeschrittene, inoperable Pankreaskarzinom-Patienten ohne Zeichen einer Metastasierung können nicht eingeschlossen werden. Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben.
