FIDES-03: Derazantinib beim FGFR-mut. Magen- und Ösophaguskarzinom
Die FIDES-03-Studie ist eine nicht verblindete, multizentrische Phase-1b/2-Studie mit mehreren Substudien und Kohorten. Beurteilt werden sollen die Wirksamkeit und Sicherheit von Derazantinib, ein Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor(FGFR)-Inhibitor der Tyrosinkinasen von FGFR 1, 2 und 3. Getestet wird Derazantinib als Monotherapie und als Kombinationstherapie mit Paclitaxel, Ramucirumab oder Atezolizumab bei Patienten mit HER2-negativem, metastasierendem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs. Voraussetzung an der Teilnahme ist eine Gen-Aberration in FGFR2. Die geplante Patientenzahl umfasst 254 auswertbare Patienten in allen 3 Teilstudien. Die Studie findet an ungefähr 85 Zentren in Amerika, Europa, Australien und Asien statt.
EudraCT number: 2019-004505-27, IND NUMBER: 146726
GSK3985771 (ZEAL-1): Niraparib + Pembrolizumab beim NSCLC
Bei der ZEAL-1-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Niraparib + Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo + Pembrolizumab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) nach Abschluss einer Platin-basierten Firstline-Induktions-Immunchemotherapie mit Pembrolizumab und anschließender stabiler Erkrankung (SD), partieller Remission (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR). Zusätzlich ist eine Tumorprobe für eine zentrale PD-L1-Testung erforderlich. Patienten können direkt nach Abschluss der Induktions-Immunchemotherapie oder nach Ermessen des Prüfers innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Dosis randomisiert werden. Die Behandlung mit Pembrolizumab wird ab Beginn der Induktionstherapie bis zu max. 35 Zyklen fortgesetzt (d.h. etwa 92 Wochen nach Randomisierung). Die Behandlung mit Niraparib/Placebo wird fortgesetzt, bis ein Progress oder ein anderes Kriterium für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist oder für bis zu 3 Jahre. Diese Studie hat 2 primäre Wirksamkeitsendpunkte: Progressionsfreies und Gesamtüberleben (PFS und OS). Es wird erwartet, dass ungefähr 650 Teilnehmer in der Studie randomisiert werden. Stratifiziert wird nach Histologie (Plattenepithelkarzinom vs. Nicht-Plattenepithelkarzinom), PD-L1-Status (TC < 1% vs. ≥ 1%) und Response auf die Induktions-Immunchemotherapie (CR/PR vs. SD).
Details zur Studie auf www.med4u.org/18991 (EudraCT Number 2020-002202-20, IND Number 134426)
Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran • UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt • Krankenhaus Nordwest gGmbH •
Steinbacher Hohl 2-26 • 60488 Frankfurt/Mainn • Tel.: 069/7601-4420 • E-Mail: info.ikf@khnw.de • http://www.ikf-nordwest.de/home.html
