JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

13. Dezember 2018 r/r MM: FDA-Zulassung für Immuntherapie Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason

Die FDA hat Elotuzumab (Empliciti^®) von BMS in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (EPd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom (r/r MM), die zuvor mind. 2 Therapien mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor erhalten haben, zugelassen. In der randomisierten, offenen Phase-II-Studie ELOQUENT-3 (1) verdoppelte die Triple-Kombination EPd sowohl das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) als auch die Gesamtansprechrate (ORR) im Vergleich zur Zweierkombination Pd.

Fachinformation

In die Studie waren 117 Patienten eingeschlossen, die entweder EPd (n=60) oder Pd (n=57) bis zum Progress oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten erhielten. EPd reduzierte das Progressionsrisiko um 46% (HR=0,54; 95%-KI: 0,34-0,86; p=0,0078). Das mediane PFS betrug 10,25 Monate (95%-KI: 5,59-nicht erreicht) mit EPd vs. 4,67 Monate (95%-KI: 2,83-7,16) mit Pd nach einem Follow-up von mind. 9,1 Monaten. Die ORR war mit EPd doppelt so hoch wie mit Pd (53,3% vs. 26,3%; p=0,0029). 12 Patienten, die mit EPd behandelt wurden, zeigten eine sehr gute partielle Remission oder besser im Vergleich zu 5 Patienten, die mit Pd behandelt wurden (20% vs. 8,8%). Im EPd-Arm traten bei 22% der Patienten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (AEs) auf, die in 5% der Fälle zum Therapieabbruch führten. Im Kontroll-Arm beendeten 1,8% die Therapie aufgrund schwerwiegender AEs, die bei 15% der Patienten auftraten. Die häufigsten AEs unter EPd bzw. Pd waren Pneumonie (13% vs. 11%) und Atemwegsinfektionen (7% vs. 3,6%). Infusionsreaktionen wurden für 3,3% der mit EPd behandelten Patienten beschrieben.

Elotuzumab hat einen dualen Wirkmechanismus: Einerseits aktiviert es direkt natürliche Killer (NK)-Zellen über den SLAMF7-Signalweg und adressiert andererseits SLAMF7 auf Myelom-Zellen und markiert diese Zellen so für die von NK-Zellen vermittelte „antibody-dependent cellular toxicity“. Die Kombination Elotuzumab + Pd verlängert nicht nur die Zeit bis zur Krankheitsprogression, sondern erhöht auch die Ansprechrate bei solchen Patienten, bei denen vorherige Therapien versagt haben, und stellt somit eine Alternative mit bedeutsamem klinischen Benefit dar.

Red.

Literatur:

(1) Dimopoulos M et al. presented at EHA 2018.

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