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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

25. April 2016 r/r CLL mit 17p-Deletion: Venetoclax erzielt hohe Ansprechraten

AbbVie informierte auf einer Veranstaltung im Rahmen des DKK über ermutigende Untersuchungsergebnisse für Venetoclax, einen in klinischer Entwicklung befindlichen selektiven BCL-2-Inhibitor bei der Chronischen Lymphatischen Leukämie (CLL).
Prof. Stephan Stilgenbauer, Ulm, stellte die Daten einer internationalen, multizentrischen Phase-II-Zulassungsstudie vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL (r/r CLL) mit 17p-Deletion untersuchte. Dabei erhielten 107 Patienten 1x täglich 400 mg Venetoclax oral bis zum Progress oder Studienabbruch aus anderen Gründen. „Über einen Zeitraum von 5 Wochen erfolgte eine Dosissteigerung nach einem vorgegebenen Schema, um einem Tumorlysesyndrom (TLS) vorzubeugen“, erklärte Stilgenbauer. Nach Stilgenbauer wurde der primäre Endpunkt der Studie mit einer ORR von 79,4% erreicht (85/107 Patienten; 95% KI 70,5-86,6%), einschließlich kompletter Remissionen. Die Rate der Patienten mit tiefem Ansprechen auf die Venetoclax-Therapie betrug über 10%, bei 84,7% der Studienteilnehmer konnte ein langanhaltendes Ansprechen erzielt werden (12-Monats-Schätzung, eine mediane Ansprechdauer wurde noch nicht erreicht (1)). Zudem erzielten mehr als 20% der Responder eine nicht detektierbare Rest-Tumorlast (minimale Resterkrankung).

Die Toxizität wurde als akzeptabel eingestuft (1) und entsprach nach Aussage von Stilgenbauer in etwa der einer Immunchemotherapie. Zu den häufigsten schweren Nebenwirkungen (Grad 3/4 in ≥ 10%) zählten Neutropenien (40%), Anämien (18%) und Thrombozytopenien (15%). „Bei 5 Patienten wurde während der Ramp-Up-Phase ein „Labor-Tumorlysesyndrom“ beobachtet, das sich jedoch durch die Standardtherapie bzw. eine 1-tägige Therapiepause gut beherrschen ließ“, so Stilgenbauer. Bei keinem Patienten traten klinisch relevante TLS-Ereignisse auf. „Venetoclax könnte bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion ein attraktiver Partner bei Kombinationstherapien oder ein Baustein in der sequenziellen Therapie zusammen mit anderen Wirkstoffen werden“, erklärte Stilgenbauer abschließend.

Venetoclax ist ein selektiver, oraler Inhibitor des B-Zell-Lymphom-2-Proteins (BCL-2). Das BCL-2-Protein verhindert die Apoptose einiger Zelltypen, wie z.B. der Lymphozyten, kann aber bei verschiedenen Krebserkrankungen überexprimiert werden. Aktuell führt AbbVie Phase-III-Studien zur Behandlung der r/r CLL sowie Studien bei weiteren Tumorentitäten durch. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz wird zurzeit von Zulassungsbehörden evaluiert.

Jürgen Setton

Quelle: Media-Dinner „AbbVie in der Onkologie: Medizinische Innovationen heute und morgen”, DKK, Berlin, 24.02.2016; Veranstalter: AbbVie

Literatur:


(1) Stilgenbauer S et al. ASH 2015, LBA-6.


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