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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

14. November 2020 PREVENT: HIPEC in Kombination mit peri-/postoperativem FLOT bei fortgeschrittenem Siegelringzell-Adenokarzinom des Magens und AEG Typ II-III

Bei der PREVENT-Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, nationale, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von perioperativer Chemotherapie in Kombination mit einer intraoperativen hyperthermischen Chemotherapie mit Cisplatin (HIPEC) bei resektablem (diffusen und gemischten Typ nach Laurén) Adenokarzinom des Magens und des ösophagealen Übergangs (AEG) (Typ II/III).
Im Rahmen der Studie wird die HIPEC entweder in offener oder geschlossener Technik durchgeführt. Patienten mit lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem Siegelringzell-Adenokarzinom (diffuser oder gemischter Typ nach Laurén) des Magens und Typ II/III AEG nach Sievert (d.h. ≥ cT3 beliebig N- oder beliebig T N+) unter Ausschluss von Fernmetastasen und nach Erhalt von 3-6 Zyklen einer neoadjuvanten FLOT (Docetaxel, Oxaliplatin, Leucovorin, 5-Fluorouracil)-Therapie werden nach einem zentralen Review in diese Studie eingeschlossen. Nach Abschluss der neoadjuvanten Standard-of-care (SOC) FLOT-Chemotherapie und anschließender präoperativer Tumorbeurteilung werden Patienten ohne Progress der Erkrankung in die Studie eingeschlossen, stratifiziert nach Stadium (T1/2 vs. T3/4 und/oder N- vs. N+), histologischem Tumortyp (Laurén-Klassifikation diffus vs. gemischt) und Studienzentrum. Die Patienten werden 1:1 randomisiert in entweder Arm A mit einer reinen Tumorresektion und postoperativ adjuvantem FLOT oder in Arm B mit Tumorresektion + intraoperativer gleichzeitiger HIPEC und adjuvantem FLOT. Primärer Endpunkt der Studie ist das krankheitsfreie Überleben (DFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Rezidiv nach der Operation oder Tod.

Details zur Studie auf www.med4u.org/18130 (NCT04447352)

Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) • PD Dr. med. Thorsten Oliver Götze • UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt • Krankenhaus Nordwest gGmbH • Steinbacher Hohl 2-26 • 60488 Frankfurt/Main • Tel.: 069/7601-4420 • E-Mail: info.ikf@khnw.de • http://www.ikf-nordwest.de/home.html

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