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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
15. November 2019

Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren bei einer Vielzahl von Tumorentitäten erfolgreich

Beim ESMO-Jahreskongress standen erneut immunonkologische Behandlungsstrategien mit Checkpoint-Inhibitoren (CIs) im Fokus des Interesses. Allein zum Anti-PD-1-Antikörper Pembrolizumab (Keytruda®) wurden 11 Abstracts zu 8 Tumorentitäten vorgestellt, die neben Updates und retrospektiven Analysen zu publizierten Studien auch Ergebnisse zu neuen Tumorentitäten umfassten.
Frühes TNBC

Neoadjuvant Pembrolizumab + Chemotherapie verbessert pCR-Rate signifikant

Eines der Top-Highlights beim ESMO-Kongress war die Präsentation der Daten der Keynote-522-Studie bei Hochrisiko-Patientinnen mit frühem triple-negativen Mammakarzinom (TNBC) im Rahmen des Presidential Symposiums am 28. September. Der Therapiestandard bei dieser Erkrankung besteht in einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von der operativen Entfernung des Tumors. Frauen, die unter dieser Behandlung eine pathologische Komplett-remission (pCR) erreichen, haben eine 85-90%ige Chance auf Heilung. Wird dagegen keine pCR nachgewiesen, tritt in jedem zweiten Fall binnen 3 Jahren ein Rezidiv auf. Speziell für Frauen, die keine pCR erreichen, besteht deshalb ein hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.

Erstmals zeigen nun Zwischenergebnisse der Keynote-522-Studie, dass eine Ergänzung der neoadjuvanten Chemotherapie durch Pembrolizumab bei Hochrisiko-Patientinnen mit frühem TNBC im Stadium T1c N1-2 oder T2-4 N0-2 die pCR-Rate im Vergleich zu Chemotherapie + Placebo signifikant verbessert (1). Wie Dr. Peter Schmid, London, UK, berichtete, wurden 1.174 Frauen in die Studie eingeschlossen, die nach 2:1-Randomisierung präoperativ entweder Pembrolizumab (200 mg alle 3 Wochen, n=784) oder Placebo (n=390) erhielten, jeweils in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie aus 4 Zyklen Paclitaxel + Carboplatin gefolgt von 4 Zyklen Doxorubicin oder Epirubicin + Cyclophosphamid. Nach der Operation erhielten die Patientinnen ergänzend eine adjuvante Therapie mit Pembrolizumab oder Placebo über 9 Zyklen. Ko-primäre Endpunkte waren die pCR-Rate (ypT0/Tis ypN0) und das ereignisfreie Überleben (EFS).

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15,5 Monaten war unter dem Einfluss des CI die pCR-Rate der Patientinnen signifikant verbessert und betrug 64,8% (95%-KI: 59,9-69,5) gegenüber 51,2% (95%-KI: 44,1-58,3) in der Placebo-Gruppe (p=0,00055). Der pCR-Vorteil zugunsten von Pembrolizumab war bei Frauen mit positivem und mit negativem PD-L1-Expressionsstatus vergleichbar ausgeprägt (pCR-Rate 68,9% vs. 54,9% in der PD-L1+ Population und 45,3% vs. 30,3% in der PD-L1-negativen Population) und fast alle vordefinierten Patientinnen-Subgruppen profitierten gleichermaßen – bei einem Sicherheitsprofil, das vergleichbar mit den bekannten Profilen der beiden Kombinationspartner war. Eine erste Interimsanalyse zum EFS ergab laut Schmid einen „starken Trend“ zugunsten der Pembrolizumab-Gruppe mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,63 (95%-KI: 0,43-0,93).


Kopf-Hals-Tumoren

Pembrolizumab mono und mit Platin-basierter Chemotherapie erfolgreich in der Erstlinie

Durch immunonkologische Therapien haben sich für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) in der palliativen Situation nach Platin-Versagen relevante neue Optionen ergeben. Pembrolizumab als Monotherapie ist bereits zugelassen zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden (r/m) HNSCC bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%) nach Versagen einer Platin-basierten Therapie.

Aktuelle Studiendaten belegen darüber hinaus den Stellenwert von CIs wie Pembrolizumab in der Erstlinie, konstatierte Prof. Dr. Jean-Pascal Machiels, Brüssel, Belgien, im Rahmen eines Satelliten-Symposiums von MSD beim ESMO-Kongress (2). Die randomisierte zulassungsrelevante Phase-III-Studie Keynote-048 habe erfolgversprechende Daten für Pembrolizumab in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie oder als Monotherapie im Vergleich zum Therapiestandard EXTREME (Platin, 5-Fluorouracil und Cetuximab) bei 882 Patienten mit r/m HNSCC gezeigt (3). Pembrolizumab mono war bei den PD-L1-Hochexprimierern (combined positive score (CPS) ≥ 20) EXTREME hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) überlegen (HR=0,61; p=0,0007), ebenso bei der Population CPS ≥ 1 (HR=0,78; p=0,0086). In der Gesamtpopulation erwies sich die Immuntherapie gegenüber dem EXTREME-Schema als nicht unterlegen (medianes OS: 11,5 vs. 10,7 Monate; HR=0,83) bei wesentlich günstigerem Sicherheitsprofil. Unter einer Behandlung mit der Kombination Pembrolizumab/Chemotherapie wurde bei den PD-L1-Hoch-exprimierern (CPS ≥ 20) ein signifikant verbessertes OS im Vergleich zu EXTREME erreicht (median 14,7 vs. 11,0 Monate; HR=0,60), ebenso bei der Population CPS ≥ 1 (median 13,6 vs. 10,4 Monate; HR=0,65) und in der Gesamtpopulation (median 13,0 vs. 10,7 Monate; HR=0,72). Die Sicherheitsprofile von Pembrolizumab/Chemotherapie und EXTREME waren vergleichbar.

Sollte die Zulassung für Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung des r/m HNSCC, die bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA beantragt ist, erfolgt sein, ergeben sich laut Machiels auf Basis der Studiendaten folgende Therapieempfehlungen für den klinischen Alltag: Bei symptomatischen Patienten, bei denen eine schnelle Tumorschrumpfung erforderlich ist, sollte bei einem CPS ≥ 1 zeitnah eine Kombinationstherapie aus Pembrolizumab + Chemotherapie eingeleitet werden, bei einem CPS < 1 sei die Kombination aus Chemotherapie + Cetuximab möglicherweise besser geeignet. Liegt kein CPS-Wert vor und erlaubt es die Dringlichkeit der Behandlungssituation nicht, diesen Wert zu erheben, empfiehlt Machiels Pembrolizumab + Chemotherapie. Bei asymptomatischen Patienten in einer stabilen Krankheitssituation sollte unbedingt zunächst der CPS-Wert erhoben werden. Aus dem Ergebnis leite sich die Therapiestrategie ab: Bei CPS < 1 eine Chemotherapie + Cetuximab, bei CPS zwischen 1 und 20 bevorzugt die Pembrolizumab-Monotherapie (alternativ Pembrolizumab/Chemotherapie) und bei CPS ≥ 20 eindeutig Pembrolizumab mono.


Plattenepitheliales NSCLC

Pembrolizumab + Chemotherapie ist alleiniger Chemotherapie überlegen

Ein weiteres Highlight war die Präsentation der finalen Ergebnisse der Phase-III-Studie Keynote-407 im Rahmen einer Poster Discussion Session. Die Daten bestätigten die überlegene Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin/(nab-)Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit Plattenepithel-Histologie gegenüber alleiniger Chemotherapie. In einer 1:1-Randomisierung erhielten 559 therapienaive Patienten mit metastasierendem Plattenepithel-NSCLC entweder 6 mg/ml/min Carboplatin und 200 mg/m² Paclitaxel alle 3 Wochen oder wöchentlich 100 mg/m² nab-Paclitaxel entweder mit 200 mg Pembrolizumab i.v. alle 3 Wochen oder Placebo-Kochsalzlösung über 4 Zyklen gefolgt von Pembrolizumab oder Placebo für max. 31 Zyklen. Ko-primäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) nach RECIST 1.1, ermittelt in einem unabhängigen zentralen Review, und das OS.

Prof. Dr. Luis Paz-Ares, Madrid, Spanien, berichtete, dass sich nach einer Nachbeobachtungszeit von 14,3 Monaten ein deutlicher Überlebensvorteil für die Kombination gegenüber der alleinigen Chemotherapie zeigte (medianes OS: 17,1 vs. 11,6 Monate; HR=0,71; 95%-KI: 0,58-0,88) (4). Der OS-Vorteil betraf alle vorher definierten Patienten-Subgruppen und war unabhängig vom Ausmaß der PD-L1-Expression der Tumoren (TPS < 1%: HR=0,79; TPS 1-49%: HR=0,59; TPS ≥ 50%: HR=0,79). Ähnliche Ergebnisse wurden auch für das PFS und die Gesamtansprechrate (ORR) dokumentiert. Die mit Spannung erwarteten neuen Daten zum PFS2 (explorativer Endpunkt), also der Zeit von der Randomisierung bis zur Erkrankungsprogression nach Beginn einer Zweitlinientherapie, passten sich in das bestehende Gesamtbild ein. Das mediane PFS2 war unter Pembrolizumab/Chemotherapie mit 13,8 Monaten (95%-KI: 12,2-15,9) deutlich länger als unter alleiniger Chemotherapie (9,1 Monate; 95%-KI: 8,2-10,2) und zeigte ebenfalls keinen Zusammenhang mit dem PD-L1-Expressionsstatus (TPS < 1%: HR=0,61; TPS 1-49%: HR=0,51; TPS ≥ 50%: HR=0,61).


PD-L1+ NSCLC

Pembrolizumab-Monotherapie wirkt auch bei Patienten mit Hirnmetastasen

Hirnmetastasen treten bei rund 35% der Patienten mit metastasiertem NSCLC auf und sind mit einer schlechten Prognose für die Patienten assoziiert. Da Beobachtungsstudien Hinweise darauf ergeben hatten, dass auch Patienten mit Hirnmetastasen von einer Checkpoint-Inhibition profitieren, wurde diese Frage in einer retrospektiven Analyse der Studien Keynote-001, -010, -024 und -042 näher beleuchtet. In den 4 Studien hatten Patienten mit PD-L1+ NSCLC entweder eine Monotherapie mit Pembrolizumab (2 mg/kg, 10 mg/kg oder 200 mg alle 3 Wochen oder 10 mg/kg alle 2 Wochen) oder eine Chemotherapie erhalten – Docetaxel, falls die Patienten vorbehandelt waren, und eine Platin-basierte Chemotherapie im Falle des Erstlinieneinsatzes. In den Studien hatte sich ein Überlebensvorteil für die Patienten mit PD-L1+ Tumoren gegenüber der zytostatischen Vergleichsmedikation gezeigt.

Dr. Aaron S. Mansfield, Rochester, USA, stellte eine gepoolte, explorative Analyse der 4 Studien vor, in der der Therapieerfolg der Checkpoint-Inhibition im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit PD-L1+ Tumoren mit und ohne Hirnmetastasen verglichen wurde (5). Die Analyse umfasste 3.170 Patienten, davon 293 mit Hirnmetastasen (Pembrolizumab: n=199; Chemotherapie: n=94) mit und 2.877 ohne Hirnmetastasen (Pembrolizumab: n=1.754; Chemotherapie: n=1.123). Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 18,4 bzw. 12,6 Monate. Die Pembrolizumab-Monotherapie erwies sich laut Mansfield bei Patienten mit und ohne Hirnmetastasen als ähnlich wirksam und zeigte in beiden Gruppen einen Vorteil gegenüber der Chemotherapie. Das mediane OS lag für die Patienten mit Hirnmetastasen bei 13,4 Monaten unter Pembrolizumab und 10,3 Monaten unter der Chemotherapie (HR=0,83; 95%-KI: 0,62-1,10) gegenüber 14,8 vs. 11,3 Monaten bei den Patienten ohne Hirnmetastasen (HR=0,78; 95%-KI: 0,71-0,85). Pembrolizumab führte demnach bei Patienten mit fortgeschrittenem PD-L1+ NSCLC zu besseren klinischen Therapieergebnissen als eine Chemotherapie – unabhängig davon, ob bei den Patienten zu Beginn der Therapie Hirnmetastasen vorlagen oder nicht.


Bedeutung der TMB für den Erfolg einer Checkpoint-Inhibiton beim NSCLC

Die Tumormutationslast (TMB) wird bei verschiedenen Tumorentitäten als möglicher prädiktiver Marker für das Ansprechen auf eine Immuntherapie mit CIs diskutiert. Zwei retrospektive Analysen publizierter Studien bei Patienten mit NSCLC, die in Barcelona vorgestellt wurden, konnten die Bedeutung der TMB auf das Outcome einer Checkpoint-Inhibition weiter erhellen. Demnach hat die TMB einen erheblichen Einfluss auf das Ansprechen auf eine Pembrolizumab-Monotherapie, aber nicht auf eine kombinierte Behandlung aus Pembrolizumab und Chemotherapie.

Eine explorative Analyse der prospektiven Studien Keynote-010 und Keynote-042, die Dr. Roy S. Herbst, New Haven, USA, vorstellte, untersuchte den Einfluss der TMB auf den Therapieerfolg einer Monotherapie mit Pembrolizumab in verschiedenen Therapielinien bei Patienten mit PD-L1+ (TPS ≥ 1) NSCLC (6). In der Keynote-010-Studie hatten die Patienten randomisiert alle 3 Wochen Pembrolizumab in den Dosierungen 2 oder 10 mg/kg oder Docetaxel als Zweitlinientherapie oder in späteren Linien erhalten. In der Keynote-042-Studie waren die Patienten in der Erstlinie randomisiert entweder mit 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen oder einer Platin-basierten Chemotherapie behandelt worden. Die TMB im Gewebe (tTMB) wurde mittels Sequenzierung des gesamten Exoms (whole exome sequencing) ermittelt, wobei 175 Mutationen pro Exom als Grenzwert für eine hohe tTMB festgelegt wurden.

Laut Herbst zeigte sich in beiden Studien unter Pembrolizumab, nicht jedoch unter der Chemotherapie eine signifikante Korrelation zwischen einer hohen tTMB und den Wirksamkeits-parametern OS, PFS und ORR. Bei Patienten mit einem tTMB-Wert ≥ 175 war der Überlebensvorteil unter Pembrolizumab im Vergleich zur Chemotherapie besonders ausgeprägt. In der Keynote-010-Studie etwa war das mediane OS unter Pembrolizumab im Vergleich zur Chemotherapie nahezu verdoppelt (14,1 vs. 7,6 Monate; HR=0,56; 95%-KI: 0,38-0,83), während der Benefit bei Patienten mit tTMB unter dem Grenzwert deutlich geringer ausfiel (medianes OS: 9,3 vs. 7,2 Monate; HR=0,85; 95%-KI: 0,56-1,30).

Anders sah das Ergebnis aus, wenn es sich nicht um eine Pembrolizumab-Monotherapie, sondern um eine Kombination aus dem CI und einer Chemotherapie handelte. Paz-Ares stellte dazu die Ergebnisse einer explorativen Analyse der Studien Keynote-021,-189 und -407 zur Erstlinien-Kombinationstherapie aus Pembrolizumab und Platin-basierter Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC vor. Unabhängig von der Histologie des Tumors wurde weder für OS, noch für PFS oder ORR eine Assoziation mit der tTMB gefunden (7).


Magenkarzinom/AEG

Patienten mit MSI-high-Tumoren profitieren besonders

Die finalen Daten der Phase-III-Studie Keynote-062 hatten gezeigt, dass eine Erstlinien-Monotherapie mit Pembrolizumab bei Patienten mit PD-L1+ (CPS ≥ 1) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkarzinom oder Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs (AEG) einer Standard-Chemotherapie hinsichtlich des Überlebens nicht unterlegen ist und bei Patienten mit CPS ≥ 10 sogar einen Überlebensvorteil bietet – bei verbessertem Sicherheitsprofil. In Barcelona wurden die Ergebnisse einer retrospektiven Analyse der Studie vorgestellt, die das Outcome der Patienten in Anhängigkeit vom Mikrosatelliten-Status untersuchte.

Prof. Dr. Kohei Shitara, Kashiwa, Japan, berichtete, dass sich bei Patienten mit ausgeprägter Mikrosatelliteninstabilität (MSI-high) ein deutlicher Überlebensvorteil zugunsten von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie zeigte (8): Bei Patienten mit CPS ≥ 1 war das mediane OS unter Pembrolizumab noch nicht erreicht gegenüber 8,5 Monaten unter Chemotherapie bei einer HR von 0,29 (95%-KI: 0,11-0,81), desgleichen bei Patienten mit CPS ≥ 10 (medianes OS noch nicht erreicht vs. 13,6 Monate unter Chemotherapie; HR=0,21; 95%-KI: 0,06-0,83).

Auch bei Patienten mit MSI-high, die eine kombinierte Chemoimmuntherapie aus Pembrolizumab + Chemotherapie erhalten hatten, war ein deutlicher Überlebensvorteil zugunsten der Pembrolizumab-basierten Therapie gegenüber der reinen Chemotherapie zu erkennen (CPS ≥ 1: medianes OS nicht erreicht vs. 8,5 Monate; HR=0,37; 95%-KI: 0,14-0,97; CPS ≥ 10: medianes OS nicht erreicht vs. 13,6 Monate; HR=0,26; 95%-KI: 0,07-0,99). Shitara stellte aber klar, dass Pembrolizumab mono weiterhin auch für Non-MSI-high-Patienten eine effektive und verträgliche Option darstellt, denn der Benefit, den Pembrolizumab in der Keynote-062-Studie gezeigt hatte, blieb erhalten, auch wenn die MSI-high-Patienten aus der Auswertung herausgerechnet wurden.


Melanom

Gute Langzeitperspektiven durch CIs in der adjuvanten und metastasierten Situation

Seit Januar 2019 ist Pembrolizumab als Monotherapie auch zur adjuvanten Behandlung des malignen Melanoms im Stadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen zugelassen – neben dem bewährten Einsatz als Monotherapie beim fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden Melanom bei Erwachsenen. Bei einem Satellitensymposium von MSD im Rahmen des ESMO-Kongresses stellten Experten aktuelle Studiendaten zur Checkpoint-Inhibition in der Adjuvanz und in der fortgeschrittenen Situation vor und diskutierten die Langzeitperspektiven der Melanom-Therapie mit dem CI (9). Es herrschte Einigkeit darüber, dass die Fortschritte in der Immuntherapie, aber auch der zielgerichteten Therapie die Überlebensperspektive für Patienten mit malignem Melanom im letzten Jahrzehnt dramatisch verbessert haben. Das Überleben sei bei dieser Erkrankung geradezu neu definiert worden.

Prof. Dr. Reinhard Dummer, Zürich, Schweiz, berichtete, dass durch adjuvante Behandlungsstrategien mit CIs und zielgerichteten Substanzen rund die Hälfte der Rezidive verhindert werden könne. Interferon-α, das zuvor in der Adjuvanz zur Verminderung des Rückfall- und Rezidivrisikos eingesetzt worden war, sei damit abgelöst, aber auch Ipilimumab solle im adjuvanten Setting nicht mehr verwendet werden. Heute ständen mit den PD-L1-Inhibitoren Pembrolizumab und Nivolumab, die für alle Patienten geeignet seien, sowie der Kombination aus Dabrafenib und Trametinib für Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren wirksame Optionen für die Adjuvanz zur Verfügung.

Speziell für Pembrolizumab sei nachgewiesen, dass der CI bei Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren oder BRAF-Wildtyp-Tumoren gleichermaßen gut wirke. In der zulassungsrelevanten Studie Keynote-054 habe Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo für alle Patienten zu einer Verminderung des Rezidiv- oder Sterberisikos um 43% geführt (10).

Immuntherapien und zielgerichtete Therapien bieten laut Prof. Dr. Caroline Robert, Paris, Frankreich, auch gute Langzeitperspektiven für Patienten mit fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter Erkrankung. Mit einer zielgerichteten Therapie könnten heute 5-Jahres-OS-Raten von 34%, mit Pembrolizumab von 43% und mit der Kombination Ipilimumab/Nivolumab von 52% erreicht werden. Die Kombination sei allerdings auch die Therapieoption mit der höchsten Toxizität, sodass für viele Patienten die Monotherapie mit einem CI wie Pembrolizumab die bessere Option sei, so Robert. Für Patienten, die auf Pembrolizumab mit einer kompletten Remission (CR) ansprechen, bestehe zudem die Möglichkeit, die Medikation abzusetzen, ohne dass sich das Rückfallrisiko wesentlich erhöhe (11). Voraussetzung für einen Absetzversuch sei allerdings, dass der Patient mind. 6 Monate lang Pembrolizumab erhalten habe und die CR zweifelsfrei gesichert sei.

Dr. rer. nat. Claudia Schöllmann

Literatur:

(1) Schmid P et al. ESMO 2019, Abstract LBA8_PR.
(2) Satellitensymposium „A New Generation of Treatments for Head and Neck Cancers”, ESMO, 28.09.2019; Veranstalter: MSD Sharp & Dohme GmbH.
(3) Rischin D et al. J Clin Oncol 37, no. 15_suppl (May 20, 2019) 6000-6000.
(4) Paz-Ares LG et al. ESMO 2019, Abstract LBA82.
(5) Mansfield A et al. ESMO 2019, Abstract 1482O.
(6) Herbst RS et al. ESMO 2019, Abstract LBA79.
(7) Paz-Ares LG et al. ESMO 2019, Abstract LBA80.
(8) Shitara K et al. ESMO 2019, Abstract LBA44.
(9) Satellitensymposium „Redefining Survival: Latest advances in the treatment of melanoma”, ESMO, 30.09.2019; Veranstalter: MSD Sharp & Dohme GmbH.
(10) Eggermont AMM et al. N Engl J Med 2018;378:1789-801.
(11) Robert C et al. J Clin Oncol 2018;36:1649-53.


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