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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

30. Juni 2017 Study of Special Interest

In dieser Ausgabe: JAVELIN-100 zum lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkarzinom und Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges, KEYNOTE-177 zum metastasiertem unbehandelten Kolonkarzinom mit MSI (dMMR) (MK-3475-177) und FORCE zum metastasierten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC).
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Fachinformation
JAVELIN-100

Bei der JAVELIN-100-Studie handelt es sich um eine multizentrische Phase-III-Studie für Patienten in der Erstlinienbehandlung mit irresektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkarzinom und Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges. Einschlussfähig sind Patienten, die bildgebend eine „measurable Disease“ nach RECIST v1.1 haben und HER2-negativ sind. HER2+ Patienten können nicht eingeschlossen werden. Alle Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit Oxaliplatin und 5-FU oder Capectabin für 12 Wochen. Patienten, die anschließend eine CR, PR oder SD aufweisen, werden im Rahmen der Erhaltungsphase in 2 Arme, A oder B randomisiert. Arm A erhält den PDL-1-Antikörper Avelumab alle 2 Wochen, im Arm B wird die Chemotherapie aus der Induktionsphase fortgesetzt, wobei Dosismodifikationen erlaubt sind. Der primärer Studienendpunkt ist das Gesamtüberleben sowie das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind Best Overall Res-ponse und quality of life.



KEYNOTE-177: Metastasiertes unbehandeltes Kolonkarzinom mit MSI (dMMR) (MK-3475-177)

Es handelt sich um eine multizentrische, unverblindete Phase-III-Studie für Patienten mit Kolorektalkarzinom (CRC) im Stadium IV (metastasiert und nicht resektabel) mit nachgewiesener Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder nachgewiesener Defizienz in den Mismatch-Repair-Genen (dMMR). Die Häufigkeit einer MSI-H bzw. dMMR beträgt beim CRC im metastasierten Stadium ca. 5%. Bei der Studie handelt es sich um eine Erstlinienstudie. Eine vorangegangene adjuvante Chemotherapie, die mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss beendet wurde, ist zulässig. Patienten werden in der Studie 1:1 in einen Standard-Arm und einen experimentellen Arm randomisiert. Patienten im experimentellen Arm (Arm 2) erhalten Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bis zu 2 Jahre. Patienten im Standard-Arm erhalten ein auf 5-Fluorouracil, Irinotecan und Oxaliplatin basiertes Chemotherapie-Protokoll (FOLFIRI- oder FOLFOX-Schema +/- Bevacizumab oder Cetuximab). Im Chemotherapie-Arm ist im Falle eines Progresses ein Crossover in den Pembrolizumab-Arm möglich. Eine bildgebende Verlaufskontrolle zur Beurteilung des Therapieansprechens wird im Rahmen der Studie alle 9 Wochen durchgeführt. Primärer Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Dieses wird zentral ausgewertet. Die bisher vorgestellten Daten zeigen eine Ansprechrate von über 60% auf Pembrolizumab (Remissionen und Krankheitsstabilisierung). Die Patienten waren im Median mit 4 Therapien vorbehandelt. Die bisher vorliegenden Daten deuten auf einen Durchbruch in der Therapie dieser prognostisch ungünstigen Subgruppe beim metastasierten CRC hin und dürften die Überlebenszeiten der betroffenen Patienten deutlich verbessern.



FORCE

Die FORCE-Studie ist eine nicht randomisierte Phase-II-Studie für Secondline-Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC). Im Rahmen der Studie erfolgt die Behandlung von Secondline-NSCLC-Patienten mit Nivolumab sowohl in Arm A als auch in Arm B. Die Studie unterscheidet nach der Notwendigkeit einer Metastasenbestrahlung: Patienten mit einer Weichteil- oder Knochenmetastasierung und der Notwendigkeit der Radiotherapie hierfür werden in Arm A behandelt. Patienten ohne die Notwendigkeit einer Bestrahlung werden in Arm B behandelt. Sowohl in Arm A als auch in Arm B erfolgt die Gabe einer fixen Dosis Nivolumab von 240 mg. Der primäre Endpunkt ist die Ansprechrate (ORR), sekundäre Endpunkte sind die progressionsfreie Zeit (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Eingeschlossen werden können Patienten mit einem ECOG PS 0-1. Patienten mit einem Kortison-Bedarf von mehr als 10 mg Prednison-Äquivalent, Patienten mit einer vorherigen Checkpoint-Inhibitor-Therapie und Patienten mit einer bekannten aktivierenden EGFR-Mutation oder ALK-Translokation können nicht eingeschlossen werden.



Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran
UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
Krankenhaus Nordwest gGmbH
Steinbacher Hohl 2-26
60488 Frankfurt/Main

Tel.: 069/7601-4420
E-Mail: info.ikf@khnw.de
http://www.ikf-nordwest.de/home.html

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