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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

22. Februar 2019 Studies of Special Interest

Studies of Special Interest sind in dieser Ausgabe: Palliative Firstline-Therapie beim Hepatozellulären Karzinom & Phase-I-Studie für FGFR-positive Tumoren.
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Fachinformation
Palliative Firstline-Therapie beim Hepatozellulären Karzinom

Die randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie BGB-A317-301 vergleicht die Wirksamkeit und -Sicherheit von BGB-A317 (Tislelizumab) mit der von Sorafenib. Die Randomisierung erfolgt hierbei 1:1. Als Firstline-Behandlung für Patienten mit nicht-resezierbarem Hepatozellulären Karzinom (HCC) kommt der gegen PD-1 gerichtete monoklonale Antikörper Tislelizumab zum Einsatz. Im Rahmen der Studie erfolgt die Gabe von Tislelizumab im 3-Wochen-Rhythmus. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS), sekundäre Endpunkte sind u.a. die Rate des objektiven Ansprechens (ORR) und das progressionsfreie Überleben (PFS). Das Tumoransprechen wird während des ersten Jahres alle 9 Wochen evaluiert. Eingeschlossen werden Patienten mit histologisch bestätigtem HCC im BCLC-Stadium C oder B, welches nach lokoregionaler Therapie progredient ist, keinem kurativen Behandlungsansatz mehr zugänglich und nicht zuvor mit systemischer Therapie behandelt worden ist. Patienten dürfen keinen Child-Pugh-Status schlechter als A aufweisen, der ECOG-PS muss ≤ 1 sein und eine messbare Läsion ≥ 1 nach RECIST 1.1 vorliegen.

Details zur Studie auf www.med4u.org/14475



Phase-I-Studie für FGFR-positive Tumoren

Die ROCOCO-Studie ist als multizentrische Phase-I-Studie konzipiert und dient zur Beurteilung der -Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie der maximal verträglichen Dosis der Kombination aus Rogaratinib (Pan-FGFR-Inhibitor) und Copanlisib (Phosphatidylinositol-3-Kinase[PI3K]-Inhibitor) bei Patienten mit FGFR-positiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren in der Dosiseskalation und Urothelkarzinomen in der Dosisexpansion. Eingeschlossen werden können Patienten mit einer hohen FGFR-mRNA-Expression und einem ECOG-PS von 0 bis 1 bei histologisch gesicherten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (Dosiseskalation) und Urothelkarzinom/Übergangszellkarzinom (Dosisexpansion) nach Versagen der Standardtherapie.

Details zur Studie auf www.med4u.org/14476



Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran, UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt, Krankenhaus Nordwest gGmbH, Steinbacher Hohl 2-26, 60488 Frankfurt/Main, Tel.: 069/7601-4420, E-Mail: info.ikf@khnw.de, http://www.ikf-nordwest.de/home.html

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