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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

27. Januar 2020 Studies of Special Interest

Kuratives Gallengangs-/Gallenblasenkarzinom: GAIN-Studie, Fortgeschrittenes Gallengangs-/Gallenblasenkarzinom: MK-3475-966 (Keynote-966) und Magen/AEG: RAMIRIS-Studie zur Secondline-Therapie.
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Kuratives Gallengangs-/Gallenblasenkarzinom: GAIN-Studie

Derzeit stellt die vollständige chirurgische Resektion die einzige potenziell kurative Behandlungsoption von Gallengangs- und Gallenblasenkarzinomen dar. Bereits die Hälfte aller Patienten zeigt zum Zeitpunkt der Diagnose eine nicht mehr resezierbare Krankheit und selbst bei potenziell kurativen Patienten beträgt das 5-Jahres-Gesamtüberleben nach kurativ intendierter Resektion nur 20-40%. Ziel der GAIN-Studie zur perioperativen Systemtherapie bei biliären Karzinomen ist es, zu untersuchen, ob eine Induktionschemotherapie mit anschließender radikaler Resektion (und wenn möglich postoperativer Chemotherapie) beim Gallenblasen-/Gallengangskarzinom das Gesamtüberleben verlängert – im Vergleich zur sofortigen alleinigen radikalen Operation. Im Rahmen der Studie werden geeignete Patienten mit entweder erfolgter Cholezystektomie, Zufallsbefund Gallenblasenkarzinom (90% aller kurativen Gallenblasenkarzinome) und dann erforderlicher leitliniengerechter radikaler Nachresektion oder kurativ resezierbare Gallengangskarzinome (extra- und intrahepatisch) eingeschlossen und randomisiert entweder in die Gruppe der perioperativen Chemotherapie (Arm A) oder in die Gruppe der sofortigen Operation +/- adjuvante Chemotherapie (Investigator‘s Choice) (Arm B). Im experimentellen Arm A wird eine neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin + Cisplatin über 3 Zyklen präoperativ verabreicht, gefolgt von der radikalen Leberresektion und Lymphadenektomie. Nach der radikalen Tumorresektion werden erneut 3 Zyklen postoperative Chemotherapie im experimentellen Arm verabreicht.

Details zur Studie auf www.med4u.org/15667 (NCT03673072)



Fortgeschrittenes Gallengangs-/Gallenblasenkarzinom: MK-3475-966 (Keynote-966)

Die Studie MK-3475-966 (Keynote-966) ist eine randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie mit Pembrolizumab + Gemcitabin/Cisplatin im Vergleich zu Placebo + Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie des fortgeschrittenen und nicht resektablen Gallengangs- oder Gallenblasenkarzinom. Im Rahmen der Studie erfolgt die Gabe von Pembrolizumab + Gemcitabin/Cisplatin (Arm A) oder Placebo + Gemcitabin/Cisplatin (Arm B). Der Primäre Endpunkt der Studie ist die progressionsfreie Überlebensrate nach RECIST 1.1 sowie das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind u.a. die objektive Ansprechrate. Die Randomisierung in dieser Firstline-Therapiestudie erfolgt hierbei 1:1 mit 394 Patienten pro Arm. Eingeschlossen werden können Patienten mit einem ECOG-Performance-Status 0-1 mit histologisch gesichertem fortgeschrittenen und/oder nicht resezierbaren Gallenblasen- und Gallengangskarzinom.

Details zur Studie auf www.med4u.org/16340 (NCT04003636)



Magen/AEG: RAMIRIS-Studie zur Secondline-Therapie

Bei RAMIRIS (EudraCT-Nr. 2015-005171-24) handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie, die Ramucirumab + FOLFIRI mit Ramucirumab + Paclitaxel – dem bisherigen Standard bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (AEG), die progredient auf eine palliative Chemotherapie in der Erstlinientherapie waren – vergleicht. Die ko-primären Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben und die objektive Ansprechrate. Eingeschlossen werden können Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs und des Magens, die auf eine Erstlinientherapie progredient sind und bei denen keine potenziell kurative Resektion vorgenommen werden kann. Die Patienten müssen außerdem ein Taxan in der Erstlinie oder während einer adjuvanten und/oder neoadjuvanten Therapie erhalten haben. Darüber hinaus müssen die Patienten eine Krankheitsprogression innerhalb von 3 Monaten während oder nach Ende der Erstlinientherapie aufweisen und der ECOG-Performance-Status muss 0 oder 1 betragen.

Details zur Studie auf www.med4u.org/16341 (NCT03081143)



Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) • Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran • UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt • Krankenhaus Nordwest gGmbH • Steinbacher Hohl 2-26 • 60488 Frankfurt/Main, Tel.: 069/7601-4420 • E-Mail: info.ikf@khnw.de • http://www.ikf-nordwest.de/home.html

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